Requirements for experimental approbation of medicinal cosmetics

Cover Page


Cite item

Abstract

Cosmetic products (KS) are mass consumption products. They usually include biologically active substances (BAS): vitamins, plant extracts, enzymes, amino acids, antiseptics. The sale of cosmetic products containing biologically active substances is accompanied by advertising of their anti-inflammatory and regenerating effect on the skin, effectiveness against acne, dandruff and other conditions requiring medical intervention. Medical cosmetics (LC) and pharmaceutical dermatological preparations have different functional purposes. Requirements for medicinal products, in particular for pharmaco-toxicological, clinical research and quality control, are strictly regulated by the relevant instructions of the Pharmacological Committee and the State Pharmacopoeia. The effectiveness of the LA is not always evaluated, since it is intended only for cleaning and protecting the skin, skin and hair care, prophylactic action in case of a tendency to pathological conditions.

Full Text

Косметические средства (КС) являются продукцией массового потребления. В их состав входят, как правило, биологически активные вещества (БАВ): витамины, растительные экстракты, ферменты, аминокислоты, антисептики. Реализация косметической продукции, содержащей БАВ, сопровождается рекламой их противовоспалительного и регенерирующего действия на кожу, эффективности при угревой сыпи, перхоти и других состояниях, требующих врачебного вмешательства. Лечебная косметика (ЛК)и фармацевтические дерматологические препараты имеют разное функциональное назначение. Требования к лекарственным препаратам, в частности к фармако-токсикологическому, клиническому исследованиям и контролю качества, строго регламентированы соответствующими инструкциями Фармакологического комитета и Государственной фармакопеей. Эффективность же ЛК оценивается не всегда, поскольку она предназначена лишь для очистки и защиты кожи, ухода за кожей и волосами, профилактического воздействия при склонности к патологическим состояниям.

Нормативным документом для оценки безопасности и эффективности ЛК является «Инструкция по экспериментально-клинической апробации косметических средств». Основное требование, предъявляемое к косметической продукции, — безопасность для здоровья при длительном бесконтрольном ее использовании. При исследовании новых КС определяется острая токсичность, изучается их переносимость в хронических опытах с патоморфологическим контролем состояния кожи и внутренних органов, раздражающее и аллергизирующее действия. Для КС, содержащих новые БАВ, требуется определение их канцерогенности. Методики испытаний дифференцированы в зависимости от состава, области и длительности применения КС (средства, наносимые на волосы, кожу, а также способные попасть в желудочно-кишечный тракт, органы дыхания и т. д.). Нередко исследование токсического, раздражающего и аллергизирующего действий проводится аттестованными территориальными органами государственного санэпиднадзора и в случае их успешного завершения на КС оформляется гигиенический сертификат. Рекламная информация о лечебном действии КС в таких случаях основана на свойствах ингредиентов (витаминов и других БАВ), не всегда эффективных при накожном применении.

М3 РФ определены специализированные медицинские учреждения, имеющие право проводить клиническую апробацию ЛК и давать заключение о лечебно-профилактическом действии КС: НПО «Косметология», Институт красоты (г. Москва), Центр косметологической коррекции ЦКБ ГМУ АН и др. Клинические испытания разрешаются после экспериментального изучения ЛК. Документальное оформление их осуществляется аналогично испытаниям дерматологических препаратов: ведется индивидуальная карта учета терапевтического действия. Испытания включают постановку кожных лоскутных проб, оценку эффективности и безопасности с помощью стандартных тестов и методов (физиологических, фармакодинамических, биохимических, гистологических и др.), функциональных методов исследования кожи (проницаемость кожных капилляров, pH, температура, биохимические исследования кожи па показатели обмена и т. д.). На упаковке КС, прошедших клинические испытания, указывается, что они изучены и рекомендованы к применению соответствующим лечебным учреждением.

Требования к контролю качества ЛК регламентируются ГОСТами и ТУ па отдельные виды косметической продукции. Они включают в основном товароведческие показатели: внешний вид, запах, коллоидную стабильность, содержание влаги и летучих компонентов, глицерина, величину pH и т. д. Основное отличие их от нормативно-технической документации на фармацевтические препараты заключается в том, что для ЛК не требуется количественного анализа входящих в их состав БАВ, определяющих лечебно-профилактическое действие. Однако это является весьма проблематичным при использовании продуктов растительного происхождения, мумие, гормонов, ферментов. Очевидно, что методический подход к контролю качества ЛК должен быть фармакопейным, гарантирующим стабильность БАВ и сохранение лечебно-профилактического действия, тем более что ЛК применяется потребителем без контроля врача.

Представляется целесообразным создание в Республике Татарстан сертифицированного центра по экспериментально-клиническому изучению ЛК, поступающей по импорту, и проведению фармацевтической экспертизы их качества.

×

About the authors

S. N. Egorova

Author for correspondence.
Email: info@eco-vector.com
Russian Federation, Kazan

References


© 1995 Eco-Vector





This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies