Requirements for experimental approbation of medicinal cosmetics

Full Text

Косметические средства (КС) являются продукцией массового потребления. В их состав входят, как правило, биологически активные вещества (БАВ): витамины, растительные экстракты, ферменты, аминокислоты, антисептики. Реализация косметической продукции, содержащей БАВ, сопровождается рекламой их противовоспалительного и регенерирующего действия на кожу, эффективности при угревой сыпи, перхоти и других состояниях, требующих врачебного вмешательства. Лечебная косметика (ЛК)и фармацевтические дерматологические препараты имеют разное функциональное назначение. Требования к лекарственным препаратам, в частности к фармако-токсикологическому, клиническому исследованиям и контролю качества, строго регламентированы соответствующими инструкциями Фармакологического комитета и Государственной фармакопеей. Эффективность же ЛК оценивается не всегда, поскольку она предназначена лишь для очистки и защиты кожи, ухода за кожей и волосами, профилактического воздействия при склонности к патологическим состояниям.

Нормативным документом для оценки безопасности и эффективности ЛК является «Инструкция по экспериментально-клинической апробации косметических средств». Основное требование, предъявляемое к косметической продукции, — безопасность для здоровья при длительном бесконтрольном ее использовании. При исследовании новых КС определяется острая токсичность, изучается их переносимость в хронических опытах с патоморфологическим контролем состояния кожи и внутренних органов, раздражающее и аллергизирующее действия. Для КС, содержащих новые БАВ, требуется определение их канцерогенности. Методики испытаний дифференцированы в зависимости от состава, области и длительности применения КС (средства, наносимые на волосы, кожу, а также способные попасть в желудочно-кишечный тракт, органы дыхания и т. д.). Нередко исследование токсического, раздражающего и аллергизирующего действий проводится аттестованными территориальными органами государственного санэпиднадзора и в случае их успешного завершения на КС оформляется гигиенический сертификат. Рекламная информация о лечебном действии КС в таких случаях основана на свойствах ингредиентов (витаминов и других БАВ), не всегда эффективных при накожном применении.

М3 РФ определены специализированные медицинские учреждения, имеющие право проводить клиническую апробацию ЛК и давать заключение о лечебно-профилактическом действии КС: НПО «Косметология», Институт красоты (г. Москва), Центр косметологической коррекции ЦКБ ГМУ АН и др. Клинические испытания разрешаются после экспериментального изучения ЛК. Документальное оформление их осуществляется аналогично испытаниям дерматологических препаратов: ведется индивидуальная карта учета терапевтического действия. Испытания включают постановку кожных лоскутных проб, оценку эффективности и безопасности с помощью стандартных тестов и методов (физиологических, фармакодинамических, биохимических, гистологических и др.), функциональных методов исследования кожи (проницаемость кожных капилляров, pH, температура, биохимические исследования кожи па показатели обмена и т. д.). На упаковке КС, прошедших клинические испытания, указывается, что они изучены и рекомендованы к применению соответствующим лечебным учреждением.

Требования к контролю качества ЛК регламентируются ГОСТами и ТУ па отдельные виды косметической продукции. Они включают в основном товароведческие показатели: внешний вид, запах, коллоидную стабильность, содержание влаги и летучих компонентов, глицерина, величину pH и т. д. Основное отличие их от нормативно-технической документации на фармацевтические препараты заключается в том, что для ЛК не требуется количественного анализа входящих в их состав БАВ, определяющих лечебно-профилактическое действие. Однако это является весьма проблематичным при использовании продуктов растительного происхождения, мумие, гормонов, ферментов. Очевидно, что методический подход к контролю качества ЛК должен быть фармакопейным, гарантирующим стабильность БАВ и сохранение лечебно-профилактического действия, тем более что ЛК применяется потребителем без контроля врача.

Представляется целесообразным создание в Республике Татарстан сертифицированного центра по экспериментально-клиническому изучению ЛК, поступающей по импорту, и проведению фармацевтической экспертизы их качества.

About the authors

S. N. Egorova

Author for correspondence.
Email: info@eco-vector.com
Russian Federation, Kazan

References

Supplementary files