Цены на лекарства в 2017 и 2018 гг. как отражение эффективности государственных мер по обеспечению доступности лекарственных средств

Полный текст

Обеспечение и сохранение доступности лекарств — сложная задача. Если правительство не принимает меры по сдерживанию цен, стоимость лекарств будет расти минимум на 10% каждый год [1]. На сегодняшний день не существует идеальной стратегии по обеспечению доступа к лекарственным средствам, но страны, оценив собственную ситуацию с лекарствами, используют различные комбинации следующих методов: референтное ценообразование, совершенствование медицинского страхования и рациональное использование лекарств, регулирование надбавок (оптовых, розничных) и развитие конкурентной политики [2]. Так, правительство Нидерландов добилось эффективного регулирования цен с использованием референтного ценообразования, достигнув снижения цен на 20% относительно соседних стран, после установления максимально допустимых цен на лекарства путём сравнения цен с четырьмя базовыми странами: Бельгией, Францией, Германией и Великобританией [1, 3].

В Российской Федерации первые меры по регулированию цен и стратегий по защите внутреннего фармацевтического рынка были приняты в 2009–2010 гг. [4]. Их реализация способствовала снижению цен на генерические препараты относительно референтных цен в государственном и частном секторах в 2015 г. в сравнении с 2011 г. [5, 6].

Снижение цен отражает эффективность государственных мер, но правительство непрерывно совершенствует механизмы регулирования цен. Так, Федеральная антимонопольная служба в своих докладах сообщала, что метод расчёта оптовых и розничных надбавок к предельным ценам в процентах ведёт к исчезновению недорогих лекарственных препаратов и требует изменения. И в конце 2015 г. правительство внесло изменения в постановление правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865, определяющее порядок установления оптовых и розничных надбавок [7].

Фармацевтический рынок нестабилен, требует постоянного изучения на фоне влияния меняющихся методов регулирования цен. Непрерывные исследования результативности государственных мер по регулированию цен способствуют расширению подходов по повышению доступности лекарств, принятию информированных решений, достижению прозрачной и справедливой системы ценообра­зования.

Для выявления фактических цен, анализа их доступности и качественного сравнения данных по ценам за разные периоды в различных странах Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная неправительственная организация «Программа действий за здоровье и здравоохранение» (HAI — от англ. Health Action International,) разработали совместный проект ВОЗ/HAI по изучению цен и ценообразования на основные лекарства ВОЗ [8].

Для обеспечения международной сопоставимости стандартная методология ВОЗ/HAI использует эталонные референтные цены из международного справочника цены организации «Науки управления для здравоохранения» (MSH — от англ. Management Sciences for Health) [9]. MSH анализирует и предоставляет закупочные цены, полученные от некоммерческих поставщиков и из отчётов государственных тендеров. Это обеспечивает международную сопоставимость, они могут быть приняты в качестве соответствующего эталона цен на лекарства.

На сегодняшний день по всему миру в целях прояснения ситуации с ценами и разработки рекомендаций для проведения вмешательств по повышению доступности лекарственных средств специалисты используют методологию ВОЗ/HAI [10–13] Отчёты по исследованиям находятся в открытом доступе на официальном сайте организации HAI (www.haiweb.org) [14]. В Российской Федерации впервые исследование доступности лекарств с использованием методологии ВОЗ/HAI мы провели в 2011 г., а затем в 2015 г. провели повторный сравнительный анализ [5, 6]. Наше исследование включало 30 лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [5] и 71 лекарство, используемое для лечения сердечно-сосудистых заболеваний [6]. Далее в 2017 г. международный коллектив авторов изучил доступность 25 наиболее часто назначаемых лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в регионах России. В соответствии с задачами этого исследования авторы использовали модифицированную ими методологию, подобную оригинальной методологии ВОЗ/HAI [15].

Целью нашего исследования было проведение сравнительного анализа цен на лекарства в 2017 и 2018 гг. в Казани (Республика Татарстан, Российская Федерация) для оценки эффективности государственных мер по обеспечению доступности лекарственных средств.

Выбор лекарственных средств. Согласно оригинальной методологии ВОЗ/HAI, в наше исследование мы включали 30 международных непатентованных наименований: 14 лекарственных средств международного и 16 — национального (Российского) списка (табл. 1).

Глобальный и региональный списки разработаны экспертами ВОЗ для исследования цен на лекарства и сопоставлений результатов в разных странах и в разные годы. Все 30 лекарственных средств входили в Российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [16].

Каждое лекарство мы включили в исследование в заранее заданной форме и дозировке. При посещении аптек мы делали записи на специальной форме для сбора данных, в которой для каждого лекарственного средства мы регистрировали наличие и цены генерика по наименьшей цене (ГНЦ) и оригинального бренда (ОБ).

Сбор и ввод информации. Сбор и обработку информации проводили в соответствии с методологией ВОЗ/HAI [8]. Собирали розничные цены на препараты в государственном и частном секторах (по пять аптек в каждом секторе) г. Казани в 2017 и 2018 гг. Также изучили закупочные цены государственного сектора, полученные от аптечной службы государственных учреждений здравоохранения по территории Республики Татарстан (стационарные лекарственные средства для больниц). Полученную информацию по ценам вводили в стандартизированную Рабочую книгу (Workbook) на базе программы MS Excel, представленной её разработчиком — координатором по вопросам ценообразования лекарств ВОЗ/HAI, PhD, Марга­рет Ювен.

Алгоритм отбора аптек для исследования. Согласно методологии ВОЗ/HAI, в столице страны и в каждом исследуемом районе необходимо отобрать по пять аптек в государственном и частном секторах. Это позволяет анализировать доступность лекарств как в отдельном районе исследования, так и по всей стране или региону. Для настоящей статьи мы проанализировали материалы, полученные в 10 аптеках г. Казани: 5 частных и 5 государственных. Мы отбирали аптеки случайным образом с использованием метода случайных чисел, генерированных компьютером.

Статистический анализ. Согласно методологии ВОЗ/HAI, регистрировали цены на лекарственные препараты в местных денежных единицах (рублях) и представляли в виде медиан отношения цен к референтным ценам (МОЦР). Международные референтные цены использовали за 2015 г. из Международного указателя цен лекарств организации MSH (www.msh.org) [9].

МОЦР — медиана отношения цен к референтным, или медиана частного от деления местных цен на международную референтную цену:

МОЦР = местная цена в рублях / международная референтная цена в рублях.

МОЦР для каждого препарата рассчитывали автоматически при помощи Рабочей книги, затем определяли медиану этого отношения и диапазон вариаций цен в виде межквартильного размаха — диапазон между 25-м и 75-м перцентилями. Расчёт МОЦР проводили при условии, что лекарственное средство было обнаружено в четырёх и более аптеках.

Таким образом, если величина МОЦР=1, то местная цена эквивалентна референтной цене, а если МОЦР=2 — местная цена в 2 раза выше референтной цены. В соответствии с методологией ВОЗ/HAI, цены считают приемлемыми, если в государственном секторе показатель МОЦР ≤1, а в частном секторе показатель МОЦР ≤3.

Статистическую значимость различий между медианными показателями выявляли при помощи h — критерий Краскела–Уоллиса, достоверными считали различия показателей при уровне p <0,05. Для обработки данных использовали компьютерную программу Origin Pro 2016.

Цены на ОБ и генерические препараты в государственном и частном секторах имели тенденцию к снижению в 2018 г. по сравнению с 2017 г., но статистически значимое снижение цен произошло только на генерические препараты в частном секторе. Так, показатели МОЦР ОБ изменились с 6,86 до 2,97 в государственном секторе и с 11,1 до 5,36 в частном секторе в 2018 г. относительно 2017 г., но анализ не показал статистически значимой разницы (р >0,05).

Минимальные цены, зафиксированные на ОБ, были близки к референтным. В 2017 г. в государственном секторе наиболее низкую цену зафиксировали на ОБ парацетамола с показателем МОЦР 1,54. При этом в частном секторе самым дешёвым ОБ был ОБ ипратропия бромида, он был самым дешёвым ОБ и в 2018 г. в обоих секторах с превышением референтной цены в 1,5 раза.

Вместе с тем наиболее дорогими ОБ в 2017 г. были ОБ омепразола в государственном секторе и карбамазепина в частном секторе с превышением референтных цен в 21 и 56 раз соответственно. Цены на ОБ омепразола были самыми дорогими и в 2018 г., но только в частном секторе, в государственном секторе максимальную цену зафиксировали на ОБ эналаприла с показателем МОЦР 9,74.

Цены на генерические препараты в государственном секторе не претерпели изменений в исследуемые годы и оставались на уровне референтных цен (МОЦР составляла 1,3 в 2017 г. и 1,27 в 2018 г.). Однако в частном секторе мы выявили двукратное снижение цен на генерические препараты в 2018 г. относительно 2017 г. (снижение МОЦР с 3,25 до 1,44).

Минимальные цены на генерические препараты были в 2–3 раза ниже референтных цен. Цены на генерики амитриптилина были самыми низкими в оба года, но в разных секторах с показателями МОЦР 0,68 в частном секторе (2017) и 0,32 в государственном (2018). Интересно, что в 2017 г. самым дорогим генериком в государственном секторе был клотримазол с превышением референтных цен в 5 раз, в частном секторе он не был самым дорогим, но также превышал референтные цены в 6 раз. Однако после снижения цен в 2018 г. генерик клотримазола стал самым дешёвым генериком в частном секторе с показателем МОЦР 0,47. Также максимальные цены зафиксированы на ГНЦ доксициклина и метронидазола: в 2017 г. в частном секторе ГНЦ доксициклина превышал референтные цены в 31 раз, а в 2018 г. ГНЦ метронидазола превышал референтные цены в 6 раз в обоих секторах (табл. 2, 3).

Таким образом, в 2018 г. в частном секторе наблюдали снижение показателей МОЦР всех исследуемых генерических препаратов в сравнении с 2017 г. В табл. 4 приведены лекарства, на генерические препараты которых произошло наибольшее снижение цен (в 3–18 раз). Цена на генерик доксициклина снизилась в 18 раз, также в 4 раза снизились цены на генерики каптоприла, карбамазепина, омепразола и симвастатина. На ГНЦ ибупрофена, клотримазола, ципрофлоксацина цены снизились в 3 раза.

Таблица 4. Медианы отношения цен к референтным (МОЦР) для генериков по наименьшей цене, на которые произошло ­наибольшее снижение цен в 2018 г. в сравнении с 2017 г., с указанием кратности снижения цен

Закупочные цены. Мы также изучили цены на лекарственные средства, закупленные для стационаров. В 2017 г. мы собрали цены на 14 лекарств (из 30 отобранных лекарств), закупленных в виде генерических препаратов, их МОЦР составила 1,34 [0, 88–1, 85]. В 2018 г. собрали цены 9 лекарств, закупленных в виде ОБ, и 21 — в виде генериков: МОЦР ОБ составила 10,53 [5, 3–16, 2], ГНЦ — 0,8 [0, 67–1, 64]. Показатели МОЦР генерических препаратов были ниже в 2018 г. относительно 2017 г., однако между ними не выявлено статистической разницы.

Таким образом, закупочные цены на генерические препараты были на уровне референтных цен, следовательно, были приемлемыми, согласно методологии ВОЗ/HAI. Одновременно с этим цены на ОБ, закупленные в 2018 г., были высокими, так как почти в 11 раз превышали референтные цены.

Настоящее исследование проведено согласно стандартизированной методологии ВОЗ/HAI. Мы осуществили сравнительный анализ доступности 30 лекарств из списка ВОЗ, входящих в Российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [16], в г. Казани в 2017 и 2018 гг. Также провели анализ цен на эти лекарства, закупленные для государственных учреждений здравоохранения по территории Республики Татарстан (стационарные лекарственные средства для больниц).

В целом мы выявили, что в изучаемые годы цены на генерические препараты были на уровне референтных цен в государственном секторе и были доступными в соответствии с методологией ВОЗ/HAI. Так, в государственном секторе мы не выявили значимых изменений показателей МОЦР генерических препаратов (МОЦР ­составляла 1,3 в 2017 г. и 1,27 в 2018 г.). Вместе с тем в частном секторе цены на лекарства снизились в 2 раза в 2018 г. в сравнении с 2017 г. с изменением МОЦР с 3,25 до 1,44 (p <0,05). Минимальные цены, зафиксированные на генерические препараты, были значительно ниже референтных цен. К примеру, генерик амитриптилина в изучаемые годы был самым дешёвым в разных секторах, при этом цены на него были в 2–3 раза ниже референтных цен. Это свидетельствует о том, что в аптеках г. Казани можно было приобрести дешёвые генерические препараты.

Средний показатель МОЦР ОБ был высоким независимо от сектора в исследуемые годы. Интересно, что самым дешёвым ОБ был ОБ ипратропия бромида, цены на него были близки к референтным в обоих секторах. При этом самую высокую цену зафиксировали на ОБ карбамазепина в 2017 г. в частном секторе с превышением референтных цен в 56 раз.

В исследовании, проведённом нами ранее [5], мы отметили снижение цен на генерические препараты в обоих секторах в 2015 г. в сравнении с 2011 г., при этом в государственном секторе цены снизились до уровня референтных. Также настоящее исследование показывает, что цены на генерики находились на уровне референтных цен и в 2017–2018 гг. Эти результаты говорят об эффективности государственных мер по регулированию цен на лекарства. Возможно, сдерживанию цен на генерические препараты на уровне референтных цен также способствовало постоянное совершенствование механизмов ценообразования. Последние изменения коснулись правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства, устанавливаемых производителями [7]. Также в 2016 г. были изменены правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств [7].

Цены на генерики, закупленные для стационаров, не превышали референтные и были адекватными в оба года. Однако цены на ОБ, закупленные в 2018 г., были высокими. Закупка лекарств в виде генерических препаратов ведёт к экономически эффективным закупкам и экономии бюджетных средств. В связи с этим правительство последовательно создаёт условия для повышения прозрачности закупок, вводит механизмы, ограничивающие закупку лекарств по торговым наименованиям [17], а также методы, предотвращающие закупки от конкретного производителя путём манипуляций терапевтически незначимыми характеристиками. Так, в 2017 г. введены единые правила описания лекарств при закупке для государственных и муниципальных нужд [18]. В том же году был утверждён порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения [19]. Вместе с тем ведётся жёсткий контроль непосредственно самого процесса торгов, согласно отчёту Федеральной антимонопольной службы за 2017 г., выявлены нарушения и сговоры, в отношении которых принимаются административные наказания и уголовные расследования [20].

Изучение отпускных цен в государственном и частном секторах, а также анализ цен на лекарства, закупленные для стационаров, с помощью построения временных рядов позволяют оценить эффективность государственных мер, предпринимаемых для обеспечения доступности лекарств. При этом важной задачей является выявление в аптечных организациях настоящих — фактических цен на лекарства. На сегодняшний день стандартизированная методология ВОЗ/HAI служит одним из всемирно признанных инструментов для исследования фактической доступности лекарств [8, 14].

Выводы

1. Государственные меры по регулированию цен способствовали сохранению цен на генерические препараты на уровне референтных цен в государственном секторе, а также снижению цен в частном секторе. В государственном секторе цены на генерические препараты из списка Всемирной организации здравоохранения не претерпели значимых изменений в 2017 и 2018 гг. с показателями медиан отношения цен к референтным — 1,3 и 1,27 соответственно. В частном секторе произошло двукратное снижение цен на генерические препараты в 2018 г. по сравнению с 2017 г. со снижением показателя медианы отношения цен к референтным от 3,25 до 1,44 (p <0,05).

2. Цены на генерические препараты, закупленные для стационаров, не претерпели изменений в изучаемые годы и были приемлемыми, согласно методологии Всемирной организации здравоохранения / Management Sciences for Health.

3. Цены на оригинальные бренды превышали референтные цены. Показатели медиан отношения цен к референтным оригинальных брендов изменились с 6,86 до 2,97 в государственном секторе и с 11,1 до 5,36 в частном секторе в 2018 г. в сравнении с 2017 г., но анализ не показал статистически значимой разницы (р >0,05).

Участие авторов. Ч.М.Р. проводила исследование, собирала и анализировала данные, писала первоначальную версию рукописи; Л.Е.З. выдвинула концепцию работы, осуществляла администрирование проекта и руководство работой, принимала участие в анализе, валидации данных и редактировании рукописи.

Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов по представленной статье.

Об авторах

Чинара Маратовна Раззакова

Автор, ответственный за переписку.
Email: chinara345@mail.ru
Россия, г. Казань, Россия

Лилия Евгеньевна Зиганшина

Email: chinara345@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1999-0705
SPIN-код: 6061-7223
Scopus Author ID: 7004193381
Россия, г. Казань, Россия

Список литературы

Дополнительные файлы