Практические аспекты организации этической экспертизы клинических исследований в условиях пандемии COVID-19

Обложка


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Пандемия COVID-19 сильно повлияла на все сферы жизни, включая биомедицинские исследования. Этическое регулирование клинических исследований имеет длительную историю в международной и отечественной практике. Создана эффективно работающая инфраструктура международного и национального законодательства. Вместе с тем существуют особенности организации этической экспертизы клинических исследований, которые возникают в условиях ограничений, связанных с COVID-19. Здравоохранение всех стран столкнулось с необходимостью разработки новых подходов, вызванных скоростью распространения заболевания, его тяжёлыми последствиями для жизни и здоровья людей, сверхнормативной нагрузкой на медицинского работника не только физической, но и психологической, в том числе связанной с проблемами этического характера. Целью данного исследования стало изучение и анализ опыта этической экспертизы клинических исследований в условиях эпидемии COVID-19, его регуляторной базы в международной и отечественной практике. Для качественного и правомерного проведения клинических исследований в России в условиях эпидемии COVID-19 были созданы соответствующие условия, а именно база в виде вертикали: центральный этический комитет Министерства здравоохранения Российской Федерации — локальные этические комитеты, базирующиеся в клинических учреждениях и научных центрах. Они снабжены достаточной и качественной правовой поддержкой в виде законов РФ, стандартов страны и подзаконных актов. Работа локальных этических комитетов строится в соответствии со строгими этическими международными и отечественными стандартами. Стандартные операционные процедуры, реализуемые в локальных этических комитетах, предусматривают все нюансы ситуаций, в том числе реализуемые с помощью современных телекоммуникативных технологий и других сквозных информационных технологий. Даже если наложено множество ограничений, биомедицинские исследования должны продолжаться, соответственно, их должны проводить под строгим контролем и мониторингом комитетов по этике исследований. В статье представлен обзор нормативно-правовых источников, анализ основных подходов в отечественной и зарубежной литературе с учётом исторической ретроспективы.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Фарида Тансыковна Нежметдинова

Казанский государственный аграрный университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: nadgmi@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2875-128X
SPIN-код: 8441-6943
Scopus Author ID: 55639803900
ResearcherId: F-9660-2014

канд. филос. наук, доц., зав. каф., каф. философии и права

Россия, г. Казань, Россия

Марина Элисовна Гурылева

Казанский государственный медицинский университет

Email: meg4478@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2772-129X

докт. мед. наук, проф., каф. биоэтики и медицинского права с курсом истории медицины

Россия, г. Казань, Россия

Список литературы

  1. Нюрнбергский кодекс (1947). Права и свободы человека в психиатрии. http://www.consultant.ru/law/podborki/nyurnbergskij_kodeks/ (дата обращения: 15.02.2022).
  2. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого». http://www.bioethics.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  3. ICH GCP — ICH harmonised guideline integra¬ted addendum to ICH E6(R1). Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2) ICH Consensus Guideline — ICH GCP. https://www.ema.europa.eu/ (access date: 15.02.2022).
  4. Model law on the protection of human rights and dignity in biomedical research. Inter-Parliamentary Assembly of the Confederation of Independent States (Eastern Europe & Central Asia); 2004. http://biomed.nas.gov.ua/files/model_law_eng.pdf (access date: 10.02.2022).
  5. Universal declaration on bioethics and human rights. UNESCO; 2005. https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (access date: 15.02.2022).
  6. World Health Organization. Guidance for managing ethical issues in infectious disease outbreaks. 2016. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y (access date: 12.02.2022).
  7. Kundiiev YuI, Vitte PN, Chashchin N, Mishatkina T, Sarymsakova B. Developing National Systems for Ethical review in Eastern Europe and Central Asia: Legitimacy and responsibility. Pharmaceutical Medicine. 2008;22(5):285–287. doi: 10.1007/BF03256717.
  8. Сарымсакова Б.Е., Койков В.В., Саусакова С.Б. Порядок проведения сертификации локальных комиссий по биоэтике. Нур-Султан; 2019. 16 с.
  9. Каракушикова А.С., Мустафина А.Р., Кудайбергенова А., Шаяхметов С.С. Этика исследований. Наращивание потенциала для этического регулирования исследований как важное условие перехода Университета в Исследовательский университет в Казахстане. Известия Национальной академии наук Республики Казахстан. Серия Биологическая и медицинская. 2012;(5):57–65.
  10. Dobrova VYe, Zupanets KО, Kolodyezna TY, Timchenko YV. Electronic informed consent model deve¬lopment for implementation in clinical trials in Ukraine. Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2017;10(12):238–241. doi: 10.22159/ajpcr.2017.v10i12.21044.
  11. Zupanets IA, Dobrova VYe, Ratushna KL, Silchenko SO. Introduction of open visiting policy in intensive care units in Ukraine: Policy analysis and the ethical perspective. Asian Bioeth Rev. 2018;10:105–121. doi: 10.1007/s41649-018-0057-9.
  12. Биоэтика и современные проблемы медицинской этики и деонтологии: материалы Республиканской научно-практической конференции с международным участием (Витебск, 2 декабря 2016 г.). Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет». Витебск: ВГМУ; 2016. 289 с.
  13. Zagorodnikova K, Burbello A, Sychev D, Frolov M, Kukes V, Petrov V. Clinical pharmacology in Russia — historical development and current state. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71:159–163. doi: 10.1007/s00228-014-1787-6.
  14. Гурылева М.Э., Нежметдинова Ф.Т. Введение этических стандартов в практику клинических исследований в Российской Федерации через систему этических комитетов. Медицинская антропология и биоэтика. 2011;(2):11. EDN: WXLUNZ.
  15. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  16. Нежметдинова Ф.Т., Гурылева М.Э. Российская школа биоэтики: четверть века развития. Казанский медицинский журнал. 2018;99(3):521–527. doi: 10.17816/KMJ2018-521.
  17. Нежметдинова Ф.Т., Гурылева М.Э. Медико-социальные и этические проблемы, связанные с COVID-19. Казанский медицинский журнал. 2020;101(6):841–851. doi: 10.17816/KMJ2020-841.
  18. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 08.02.2022).
  19. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 08.02.2022).
  20. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. №986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  21. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. №435н «Об Этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  22. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  23. Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (утратил силу). https://base.garant.ru/ (дата обращения: 15.02.2022).
  24. Портал о клинических исследованиях. https://clinicaltrials.gov (дата обращения: 15.02.2022).
  25. Atlant Clinical. https://www.atlantclinical.com/ (access date: 15.02.2022).
  26. Каменский А. Пробный шарм. VADEMECUM. 2016;(14):12–29.
  27. Clinical trials market size, share, growth, analysis report, 2018–2025. (2018). Grand View Research. https://www.precedenceresearch.com/clinical-trials-market (access date: 12.12.2021).
  28. РосМинздрав, официальный сайт. http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 18.02.2022).
  29. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. http://acto-russia.org/ (дата обращения: 15.02.2022).
  30. Zvonareva L, Kutishenko N, Kulikov E, Martse¬vich S. Risks and benefits of trial participation: A qualitative study of participants’ perspectives in Russia. Clin Trials. 2015;12:646–653. doi: 10.1177/1740774515589592.
  31. Письмо Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2020 г. №20-1/И/2-3651 «По вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии коронавируса COVID-19». https://www.garant.ru/products/ (дата обращения: 15.02.2022).
  32. Хохлов А.Л., Полозова Е.А., Комиссарова В.А., Чудова Н.В., Цызман Л.Г. Риски, сопряжённые с этическими аспектами проведения клинических исследований. Качественная клиническая практика. 2020;(1):61–68. doi: 10.37489/2588-0519-2020-1-61-68.
  33. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/11/po-voprosam-provedeniyaklinicheskih-issledovaniy-lekarstvennyh-preparatov-v-usloviyah-pandemiikoronavirusa-covid-19 (дата обращения: 15.02.2022).
  34. Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic. Version 1 (20/03/2020). https://www.famhp.be/sites/default/files/content/guidance_on_the_management_of_clinical_trials_during_the_covid-19_coronavirus_pandemic.pdf (access date: 12.12.2021).
  35. OHRP Guidance on COVID-19 (8 April 2020). https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html (access date: 15.02.2022).
  36. World Health Organization. COVID-19 Public Health Emergency of International Concern (PHEIC) Global research and innovation forum: Towards a research roadmap. 12 February 2020. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-public-health-emergency-of-international-concern-(pheic)-global-research-and-innovation-forum (access date: 13.02.2022)
  37. Central Asia: ICJ calls on Central Asian States to ensure access to justice during the COVID-19 pandemic. https://www.icj.org/wp-content/uploads/2020/07/Central-Asia-Statement-COVID-19-Advocacy-2020-ENG.pdf (access date: 15.02.2022)
  38. Public health emergency situation due to the COVID-19 pandemic relevant ethical aspects. Position of the National Council of Ethics for the Life Sciences. https://rm.coe.int/pos-cnecv-covid-19-en/16809e3569 (access date: 15.02.2022).
  39. Шок Н.П. Ответственность науки и общество: может ли биоэтика повлиять на медицинскую практику? Мониторинг общественного мнения: экономические и социальные перемены. 2020;(2):347–364. doi: 10.14515/monitoring.2020.2.1624.
  40. Кубарь О.И. Этический комментарий к COVID-19. Инфекция и иммунитет. 2020;10(2):287–294. doi: 10.15789/2220-7619-ECO-1447.
  41. Кубарь О.И. Этика вакцинации (критерий научного и гуманитарного прорыва). СПб.: ФБУН ¬НИИЭМ имени Пастера; 2018. 176 c.
  42. Nezhmetdinova F. Global challenges and globa¬lization of bioethics. Croat Med J. 2013;54(1):83–85. doi: 10.3325/cmj.2013.54.83.
  43. Henk ten Have, editor. Encyclopedia of global bioethics. Springer; 2016. 3054 p.
  44. Ромодановский Д.П., Горячев Д.В., Хохлов А.Л., Мирошников А.Е., Шитова А.М., Еременко Н.Н. «Patient`s risk» при проведении исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов. Медицинская этика. 2018;(1):26–32. EDN: CJQVCG.
  45. Crespin S, Bourrel R, Hurault-Delarue C, Lapeyre-Mestre M, Montastruc JL, Damase-Michel C. Drug prescribing before and during pregnancy in south-west France: a retrospective study. Drug Saf. 2011;34(7):595–604. doi: 10.2165/11589170-000000000-00000.
  46. Загородникова К.А., Бурбелло А.Т., Покладова М.В. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных — от «талидомидовой трагедии» до наших дней. Ремедиум. 2012;(8):15–22. EDN: PBVOMV.
  47. Одобрено государством. Как американские власти защищали потребителей от вредной продукции. https://nplus1.ru/material/2020/03/30/regulatory-science (дата обращения: 12.03.2022).
  48. United Nations Educational, Scientific, and Cultu¬ral Organization. Distance learning solutions. 2020. https://en.unesco.org/covid19/educationresponse/solutions (access date: 12.02.2022).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Эко-Вектор, 2022


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ЭЛ № ФС 77 - 75008 от 01.02.2019.