Reporting conflicts of interest and funding in health care guidelines: the RIGHT-COI&F checklist
- Issue: Vol 106, No 5 (2025)
- Pages: 852-862
- Section: Jubilees
- Submitted: 24.09.2025
- Accepted: 24.09.2025
- Published: 05.10.2025
- URL: https://kazanmedjournal.ru/kazanmedj/article/view/691279
- DOI: https://doi.org/10.17816/KMJ691279
- EDN: https://elibrary.ru/EYXMAB
- ID: 691279
Cite item
Open Access
Access granted
Subscription or Fee Access
Abstract
Background: Conflicts of interest (COI) of contributors to a guideline project and the funding of that project can influence the development of the guideline. Comprehensive reporting of information on COIs and funding is essential for the transparency and credibility of guidelines.
Objective: To develop an extension of the RIGHT statement for the reporting of COIs and funding in policy documents of guideline organizations and in guidelines: the RIGHT-COI&F checklist.
Design: The recommendations of the Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research (EQUATOR) network were followed. The process consisted of the following steps: 1) registration of the project and setting up working groups; 2) generation of the initial list of items; 3) achieving consensus on the items; and 4) formulating and testing the final checklist.
Setting: International collaboration.
Participants: 44 experts.
Measurements: Consensus on checklist items.
Results: The checklist contains 27 items: 18 about the COIs of contributors and nine about the funding of the guideline project. Of the 27 items, 16 are labelled as policy-related as they address the reporting of COI and funding policies that apply across an organization’s guideline projects. These items should be described ideally in the organizations’ policy documents, otherwise in the specific guideline. The remaining 11 items are labelled as implementation-related and they address the reporting of COI and funding of the specific guideline.
Limitations: The RIGHT-COI&F checklist requires testing in real-life use.
Conclusion: The RIGHT-COI&F checklist can be used to guide the reporting of COIs and funding in guideline development, and to assess the completeness of reporting in published guidelines and policy documents.
Full Text
Введение
Клинические рекомендации — это «систематически разрабатываемые, основанные на доказательствах утверждения, которые помогают разработчикам, пользователям и другим заинтересованным сторонам принимать информированные решения о соответствующих вмешательствах в отношении здоровья» [1]. Конфликт интересов (КИ) определяют как существующий в прошлом, настоящем или ожидаемый интерес (который может быть финансовым, но также, например, интеллектуальным или личным), что создаёт значительный риск ненадлежащего влияния на суждение, решение или действие человека при выполнении конкретных действий или обязанностей [2]. КИ часто встречаются в клинических рекомендациях [3, 4] и влияют на различные этапы их разработки [5–7].
Разработка высококачественных клинических рекомендаций требует не только методологической строгости [8], но и прозрачного и стандартизированного представления информации о процессах и содержании [9]. Однако в настоящее время описание КИ и финансирования в клинических рекомендациях, как правило, оставляет желать лучшего: зачастую отсутствуют необходимые детали или информация непоследовательна [10–14] что, в свою очередь, может серьёзно повлиять на прозрачность и поставить под угрозу доверие к клиническим рекомендациям.
Для стандартизации формата и содержания клинических рекомендаций, улучшения прозрачности всего процесса разработки подготовлены несколько контрольных списков по представлению информации, такие как контрольный список COGS (от англ. Conference On Guideline Standardization, Конференция по стандартизации руководств) (2003) [15], контрольный список AGREE (от англ. Appraisal of Guidelines for REsearch and Evaluation, Оценка руководств по исследованиям) (2016) [16] и заявление RIGHT (от англ. Reporting Items for Practice Guidelines in healthcare, Элементы отчётности для практических рекомендаций в здравоохранении) (2017) [9]. Однако эти всеобъемлющие контрольные списки имеют ограниченное пространство для рассмотрения конкретных тем, а КИ и финансирование охвачены в них лишь поверхностно. В то же время влияние КИ и финансирования остаётся очень важным вопросом при разработке клинических рекомендаций, который требует чёткого и полного представления информации. Таким образом, существует необходимость в более подробном руководстве о том, как сообщать о КИ и финансировании.
Помимо ограничений существующих контрольных списков по представлению информации, не во всех организациях, разрабатывающих рекомендации, есть политика в отношении КИ и финансирования [20, 21], а существующая политика может быть недоступна для общественности. Более того, разработка клинических рекомендаций требует принятия множества решений на основе доказательств, контекста и ценностей и может оказывать широкое влияние на клиническую практику и политику. Таким образом, взаимоотношения спонсоров или разработчиков клинических рекомендаций с внешними организациями, заинтересованными в результатах процесса, могут оказывать даже большее влияние на клинические рекомендации, чем на другие типы научных исследований [22]. Поэтому клинические рекомендации особенно чувствительны к влиянию КИ или спонсоров.
Поэтому нашей целью была разработка расширенной версии заявления RIGHT для представления информации о конфликтах интересов и финансировании в политических документах организаций, занимающихся разработкой клинических рекомендаций, а также в отдельных клинических рекомендациях: контрольный список RIGHT-COI&F.
Методы
Мы разработали контрольный список RIGHT-COI&F в соответствии с рекомендациями по представлению информации о научных исследованиях в здравоохранении [23] сетевого подхода EQUATOR (от англ. Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research, повышение качества и прозрачности исследований в области здравоохранения), используя наш опыт разработки основного заявления RIGHT [9] и его опубликованных расширенных версий [24–26].
Мы зарегистрировали RIGHT-COI&F в сети сотрудничества EQUATOR (https://www.equator-network.org/) 15 июля 2021 г. [27] и опубликовали подробный протокол [28]. Мы проиллюстрировали четыре этапа процесса разработки на рис. 1 и подробно описали их ниже.
Рис. 1. Четыре этапа разработки контрольного списка RIGHT-COI&F. КИ, конфликт(ы) интересов.
1. Создание рабочих групп
Мы сформировали три рабочие группы: координационную группу, консультативную группу и группу экспертов. Мы стремились к сбалансированному представительству членов с опытом в методологии клинических рекомендаций, разработке контрольных списков по представлению информации (отчетности) и научных исследованиях в области КИ во всех трёх группах. Координационная группа сначала сформировала консультативную группу, а затем обе группы вместе пригласили экспертов в группу экспертов. Все члены рабочих групп должны были заявить о своих интересах, используя стандартизированную форму. Заявления собирала и оценивала координационная группа.
Консультативная группа участвовала в разработке RIGHT-COI&F на самом высоком уровне, помогала приглашать участников в группу экспертов, участвовала в совещании по достижению консенсуса, рассматривала и предоставляла мнения и предложения на разных этапах разработки, а также рассматривала окончательную версию контрольного списка перед публикацией.
Координационная группа пригласила участников в группу экспертов, связавшись с лицами, которые соответствовали хотя бы одному из следующих условий: опыт в методологии клинических рекомендаций; опыт в разработке контрольных списков по представлению информации (отчётности); или опыт в научных исследованиях, связанных с влиянием КИ и/или финансирования. Членам консультативной группы было необходимо предложить экспертов с соответствующим опытом. Кроме того, мы извлекли ведущих авторов выбранных соответствующих исследований по теме, выявленной с помощью быстрого поиска. Мы стремились к сбалансированному представительству с точки зрения географического положения, пола и специализации. Поиск был остановлен после того, как не менее 20 человек приняли наше приглашение. Группа приняла участие в экспертном опросе и совещании по достижению консенсуса и рассмотрела окончательную версию контрольного списка.
Координационная группа спланировала и провела весь процесс разработки RIGHT-COI&F. Группа составила первоначальный список пунктов; собрала формы раскрытия интересов всех участников и осуществила управление конфликтами интересов; подготовила все документы и материалы; организовала совещания и опросы; собрала и обработала отзывы; и подготовила окончательную версию контрольного списка. Кроме того, координационная группа поддерживала и координировала работу консультативной группы и группы экспертов.
2. Формирование первоначального списка пунктов
Мы провели ряд оригинальных исследований для создания первоначального списка пунктов: 1) обзор существующих контрольных списков по представлению информации о КИ и пунктов, связанных с финансированием [9, 15, 16]; 2) два обзора по политике в области КИ и финансирования в руководствах по разработке клинических рекомендаций [29, 30]; 3) обзор исследований по КИ и финансированию в клинических рекомендациях [31]; и 4) опрос среди заинтересованных сторон в области клинических рекомендаций для понимания их знаний по теме и потребностей в контрольном списке по представлению информации о КИ и финансировании [32]. Два члена координационной группы независимо друг от друга собрали все пункты, определённые в исследованиях, а затем пересмотрели, объединили и удалили дубликаты, чтобы сформировать первоначальный набор пунктов. Затем координационная группа обсудила, пересмотрела и сократила содержание набора пунктов, пока не был достигнут консенсус. После этого список был направлен Консультативной группе для получения отзывов и соответствующего пересмотра, чтобы сформировать первоначальную версию контрольного списка RIGHT-COI&F.
3. Достижение консенсуса по пунктам, которые следует включить
3.1. Опрос экспертов. Координационная группа использовала систему Zoho (https://www.zoho.com.cn/survey/) для проведения опроса. В ходе опроса участники указывали свой уровень согласия с включением каждого пункта, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1 —полностью не согласен, 7 — полностью согласен) [33]. Консенсус определяли в соответствии с протоколом исследования [28]: пункты со средним баллом не менее 6 без каких-либо существенных комментариев сохраняли как таковые; пункты со средним баллом 3 или ниже исключали без дальнейшей оценки; в противном случае пункт пересматривали в соответствии с отзывами. После рассмотрения результатов опроса координационная группа отвечала на комментарии экспертов и предлагала пересмотреть контрольный список.
3.2. Консенсусное совещание. Всех членов рабочих групп пригласили принять участие в консенсусном совещании. Для обеспечения участия как можно большего числа членов рабочих групп в процессе достижения консенсуса запланировали несколько консенсусных совещаний. Совещания проводили онлайн через Zoom (https://unige.zoom.us/). Мы заранее отправили участникам всю необходимую информацию и документы по электронной почте.
Структура консенсусного совещания включала введение, представляющее резюме экспертного опроса, модерируемое обсуждение выбранных тем в структуре и пунктах контрольного списка и краткое заключение с предлагаемыми изменениями в контрольном списке на основе обсуждения. Совещания проходили под председательством членов координационной группы, которые предлагали темы для обсуждения на основе отзывов, полученных во время экспертного опроса. Каждую тему обсуждали до тех пор, пока участники не находили предложенный подход, который не вызывал возражений. Координационная группа записывала консенсусные совещания и направляла записи членам рабочей группы, которые не смогли принять участие, с просьбой представить отзывы. Впоследствии члены координационной группы рассмотрели все отзывы, соответствующим образом пересмотрели контрольный список и направили окончательную версию всем членам рабочих групп для окончательного утверждения.
4. Роль источника финансирования
Это исследование было поддержано Фондом фундаментальных исследований для центральных университетов (lzujbky-2021-ey13). Спонсоры не установили никаких ограничений на использование финансирования. Спонсоры не играли никакой роли в разработке исследования, сборе и анализе данных, интерпретации данных и написании статьи или принятии решений о её представлении для публикации. M.S. Lee был поддержан Корейским институтом восточной медицины (KSN1823211). A. Marušić получил финансирование от Хорватского научного фонда (IP-2019-04-4882).
Результаты
1. Основная информация о рабочих группах
В трёх рабочих группах приняли участие 44 эксперта из 17 стран (Приложение 1, рис. 1): 5 в консультативной группе, 27 в группе экспертов и 12 в координационной группе (Приложение 1, Текст 1). Восемнадцать (41%) участников были женщины. Двадцать два (50%) члена имели опыт в методологии клинических рекомендаций, 13 (30%) — в научных исследованиях в области КИ, восемь (18%) — в руководствах по представлению информации в исследованиях в области здравоохранения, 14 (32%) — в клинической медицине, восемь (18%) — в общественном здравоохранении, три (7%) — в статистике здравоохранения и три (7%) — в редактировании медицинских журналов (Таблица 1). Меньшинство членов рабочей группы заявили об интересах, таких как получение финансирования или гонораров, не связанных напрямую с настоящим проектом, а также участие в исследованиях и мероприятиях, связанных с КИ, разработка других контрольных списков по представлению информации и работа в комиссиях или советах, связанных с управлением и исследованием КИ. После проверки заявлений ни один из указанных интересов не был признан представляющим собой конфликт интересов, и ни один участник не был исключен на каком-либо этапе разработки.
Таблица 1. Характеристики членов рабочих групп RIGHT-COI&F
Характеристика | Координационная группа (n=12) | Консультативная группа (n=5) | Группа экспертов (n=27) | Всего (n=44) |
Континент, n (%) | ||||
Азия | 10 (83) | — | 11 (41) | 21 (48) |
Океания | — | — | 2 (7) | 2 (5) |
Европа | 2 (17) | — | 7 (26) | 9 (21) |
Северная Америка | — | 4 (80) | 7 (26) | 11 (25) |
Южная Америка | — | 1 (20) | — | 1 (2) |
Уровень дохода страны, n (%) | ||||
Высокий доход | 2 (17) | 4 (80) | 23 (85) | 29 (66) |
Доход выше среднего | 8 (67) | 1 (20) | 2 (7) | 11 (25) |
Ниже среднего | 2 (17) | — | 2 (7) | 4 (9) |
Область знаний, n (%) | ||||
Клиническая медицина | 2 (17) | 1 (20) | 11 (41) | 14 (32) |
Исследования конфликта интересов | 2 (17) | 2 (40) | 9 (33) | 13 (30) |
Доказательная медицина | 5 (42) | 2 (40) | 8 (30) | 15 (34) |
Методология клинических рекомендаций | 7 (58) | 3 (60) | 12 (44) | 22 (50) |
Статистика здравоохранения | 3 (25) | — | — | 3 (7) |
Редактор журнала | — | — | 2 (7) | 2 (5) |
Общественное здоровье | 3 (25) | 1 (20) | 4 (15) | 8 (18) |
Руководства по представлению информации | 4 (33) | 1 (20) | 3 (11) | 8 (18) |
Другое | — | — | 1 (4) | 1 (2) |
2. Составление контрольного списка RIGHT-COI&F
Приложение 1, рис. 2 показывают процесс отбора пунктов для контрольного списка RIGHT-COI&F. Четыре исходных исследования создали набор из 42 пунктов, который был использован для формирования первоначального контрольного списка из 32 пунктов.
Мы провели экспертный опрос в период с 17 декабря 2022 г. по 17 января 2023 г. Все 27 экспертов заполнили опрос. Медианные баллы пунктов колебались от 5 до 7 в первом раунде. Двадцать семь из 32 пунктов имели медианный балл не менее 6, а все оставшиеся пять пунктов имели медианный балл 5. Кроме того, эксперты дали в общей сложности 177 комментариев в свободной форме. Из 27 пунктов с медианным баллом 6 или выше: 8 были оставлены без изменений, 16 были пересмотрены на основе комментариев в свободной форме, а пять были удалены, поскольку их содержание уже было охвачено другими пунктами после пересмотра. Согласно протоколу, пять пунктов с медианным баллом 5 необходимо было перенести во второй раунд. Однако после подробного изучения комментариев, полученных по этим пунктам, мы обнаружили, что предложения экспертов либо выходили за рамки контрольного списка, либо уже были охвачены другими пунктами. На основе тщательного анализа этих комментариев мы решили сохранить два из этих пяти пунктов, исключить оставшиеся три, пропустить второй раунд экспертного опроса и перейти непосредственно к консенсусным совещаниям. Приложение 2 представляет полные результаты опроса, включая исправления и изменения, внесённые в пункты.
Мы организовали три отдельных консенсусных совещания 22, 23 и 27 февраля 2023 г., чтобы охватить большое число экспертов и их разные часовые пояса. Тридцать участников из всех рабочих групп посетили как минимум одно совещание. Обсуждения привели к уточнению числа пунктов в контрольном списке, лучшей концептуализации связи контрольного списка с исходным заявлением RIGHT и изменениям в порядке пунктов, терминологии и формулировках пунктов. На основе консенсусных совещаний координационная группа внесла изменения в восемь пунктов. В Приложении 3 показано резюме ключевых комментариев, представленных во время совещаний, с соответствующими ответами.
3. Окончательная версия контрольного списка RIGHT-COI&F
Таблица 2 содержит окончательную версию контрольного списка RIGHT-COI&F. Приложение 4 содержит подробное объяснение и процесс разработки каждого пункта контрольного списка, а Таблица 3 представляет глоссарий основных терминов и понятий, используемых в контрольном списке. Контрольный список состоит из 27 пунктов, организованных в девять тем в двух разделах. Раздел о КИ авторов руководства состоит из 18 пунктов, сгруппированных в шесть тем. Раздел о финансировании самого проекта руководства состоит из девяти пунктов, организованных в три темы.
Таблица 2. Контрольный список RIGHT-COI&F
Раздел/Тема | № | Пункты, связанные с политикой (специфичные для организации) | Пункты, связанные с реализацией (специфичные для проекта клинических рекомендаций) | Страница | Примечания |
Конфликты интересов (КИ) участников проекта клинических рекомендаций | |||||
Публичный доступ к информации | 1 | Укажите, какая политика в отношении КИ была реализована (например, политика организации в отношении КИ, политика, разработанная специально для клинических рекомендаций), и как к ней получить доступ. | |||
Определения | 2 | Укажите определение и классификацию КИ, используемые организацией, разрабатывающей клинические рекомендации. | |||
Подготовка к управлению конфликтами интересов | 3 | Укажите, кто несёт ответственность за реализацию политики организации в области КИ (например, комитет, независимый от группы по разработке клинических рекомендаций), и, если применимо, опишите подробности (например, процесс создания, состав, постоянный или временный комитет). | |||
4 | Опишите действия, предпринятые до формирования группы по разработке клинических рекомендаций для минимизации КИ (например, проверка общедоступных баз данных DOI/COI, приглашение только авторов, не имеющих КИ). | ||||
Заявление об интересах | 5 | Опишите, к каким группам, участвующим в проекте клинических рекомендаций, применяется эта политика (например, группа по разработке клинических рекомендаций, авторы систематических обзоров, рецензенты). | |||
6 | Опишите, должны ли лица, заявляющие о своих интересах, также заявлять об интересах других лиц, связанных с ними, и укажите, кем являются эти лица (например, супруг/супруга). | ||||
7 | Опишите, в каком формате следует заявлять об интересах (например, использовалась ли стандартизированная форма). | ||||
8 | Опишите, о каких интересах следует заявлять (например, в зависимости от типа интереса, релевантности теме, источника интереса, минимальной суммы финансового интереса или давности). | ||||
9 | Опишите, какие сведения об интересах (например, источник, сумма, дата) следует представить. | ||||
10 | Опишите любой процесс, используемый для обновления заявлений об интересах (например, частота, график, формат, процедура напоминания/сбора обновленной информации об интересах). | ||||
11 | Представьте заявления об интересах или их полное резюме (первоначальные и любые обновленные), включая заявления об «отсутствии интереса». | ||||
Оценка интересов | 12 | Опишите любой процесс, используемый для проверки точности и полноты заявлений (например, ответственное лицо, метод проверки, порядок устранения расхождений между источниками). | |||
13 | Опишите критерии, используемые для оценки отношения интереса к КИ, а также любой оценки уровня риска, связанного с КИ. | ||||
14 | Представьте результаты оценки, были ли заявленные интересы признаны конфликтом интересов. | ||||
Управление конфликтами интересов | 15 | Опишите стратегию управления конфликтами интересов, и как (если применимо) она учитывает степень риска, связанного с конфликтом интересов [например, требование о минимальном проценте членов группы, свободных от конфликта интересов, исключение из группы, исключение из определенных ролей (например, председатель, автор систематического обзора), исключение из определенных аспектов процесса (например, голосование), лишение прав, ограничение отношений, которые могут привести к конфликту интересов во время/после назначения]. | |||
16 | Опишите любые последствия несоблюдения правил заявления об интересах. | ||||
17 | Опишите любой процесс разрешения споров при реализации политики КИ. | ||||
18 | Представьте результаты стратегии управления конфликтами интересов (например, были ли исключены отдельные лица или их участие было ограничено). | ||||
Финансирование проекта клинических рекомендаций | |||||
Публичный доступ к информации | 19 | Укажите, какая политика финансирования была реализована (например, политика финансирования организации, политика, разработанная специально для клинических рекомендаций), и как получить к ней доступ. | |||
Источник финансирования | 20 | Укажите, следует ли не принимать финансирование из определённых источников, если это применимо. | |||
21 | Укажите, следует ли указывать сумму финансирования. | ||||
22 | Сообщите, получили ли (или ожидают получения) клинические рекомендации прямое или непрямое финансирование (если нет, пункты 23–25 не применимы). | ||||
23 | Укажите имя (имена) прямого или непрямого спонсора(ов). | ||||
24 | Укажите идентификаторы финансирования (например, номер гранта), если применимо. | ||||
25 | Укажите, установили ли спонсоры какие-либо ограничения на использование финансирования. | ||||
26 | Опишите роль спонсора(ов) на различных этапах разработки клинических рекомендаций, запланированного распространения и запланированной реализации. | ||||
Управление финансированием | 27 | Опишите любые стратегии смягчения последствий (например, использование системы ограничения финансирования), чтобы свести к минимуму влияние спонсора(ов) на процесс разработки клинических рекомендаций. | |||
Таблица 3. Глоссарий терминов для контрольного списка RIGHT-COI&F
Термин | Определение |
Рекомендации по клинической практике (клинические рекомендации) | Утверждения, включающие рекомендации, направленные на оптимизацию оказания помощи пациентам, основанные на систематическом обзоре доказательств и оценке пользы и вреда альтернативных вариантов оказания помощи [34]. |
Конфликт интересов (КИ) | Конфликт интересов имеет место, когда прошлый, настоящий или ожидаемый интерес создаёт значительный риск ненадлежащего влияния на суждения, решения или действия человека при выполнении им определённых действий или обязанностей [2]. |
Интерес | Выгода (например, деньги, полученные от отрасли) или свойство личности (например, наличие определённых религиозных убеждений). Наличие интереса необязательно подразумевает наличие конфликта интересов [2, 35, 36]. |
Политика разработки клинических рекомендаций | Набор внутренних правил и инструкций по разработке клинических рекомендаций. Политику обычно описывают в руководстве по разработке клинических рекомендаций. |
Раскрытие интересов | Перечисление всех интересов, которые могут привести к конфликту интересов. Все заявленные интересы должны быть оценены на предмет того, представляют ли они собой конфликт интересов. |
Финансирование клинических рекомендаций | Денежные средства или ресурсы, предоставленные самому проекту клинических рекомендаций для поддержки их разработки, распространения и внедрения, а также любой другой связанной с этим деятельности. |
Прямое финансирование | Финансирование проекта клинических рекомендаций, которое явно заявлено как таковое. |
Непрямое финансирование | Финансирование проекта клинических рекомендаций, которое явно не заявлено как таковое, но фактически используется для поддержки прямых спонсоров проекта клинических рекомендаций. |
Одновременно каждый пункт контрольного списка отмечен как связанный с политикой (n=16) или с реализацией (n=11). Пункты, связанные с политикой, описывают, как следует сообщать о принципах КИ и управлении финансированием, например, о каких типах интересов необходимо заявлять, и как эти интересы следует оценивать. Эти пункты обычно применяют ко всем проектам клинических рекомендаций, разработанным организацией. Пункты, связанные с реализацией, применяют к конкретному представленному проекту клинических рекомендаций, охватывая, например, фактические заявления членов группы и финансирование, полученное для разработки клинических рекомендаций. Поэтому авторы клинических рекомендаций могут ссылаться на организационную политику (обычно в форме пособия или руководства по клиническим рекомендациям) для любого из пунктов, связанных с политикой, которые там рассматриваются, и сообщать об оставшихся пунктах (включая восемь пунктов, связанных с реализацией) в отчёте о клинических рекомендациях. Это также означает, что число применимых пунктов в большинстве отдельных проектов клинических рекомендаций, вероятно, будет существенно меньше 27, что ещё больше ускоряет использование контрольного списка RIGHT-COI&F.
Однако если организационная политика не соответствует всем связанным с политикой пунктам RIGHT-COI&F, содержание этих пунктов должно быть указано в самих клинических рекомендациях. Если у организации-разработчика нет политики КИ, при разработке клинических рекомендаций следует использовать весь контрольный список (Приложение 1, рис. 3).
Обсуждение
RIGHT-COI&F — это первый контрольный список, специально разработанный для представления информации о КИ и финансировании в политических документах организаций, разрабатывающих клинические рекомендации, и в отдельных клинических рекомендациях. Этот контрольный список содержит подробные указания о том, как представлять информацию, связанную с КИ и финансированием, что повысит полноту этой информации и будет способствовать распространению и внедрению клинических рекомендаций [23]. Контрольный список применим к любому типу клинических рекомендаций, независимо от целевой группы населения или условий оказания медицинской помощи. В то же время RIGHT-COI&F дополняет, а не заменяет существующие пункты, связанные с КИ и финансированием, в основном контрольном списке заявления RIGHT (пункты 18a, 18b, 19a, 19b) [9]. Любые клинические рекомендации должны соответствовать основному заявлению RIGHT, включая эти четыре пункта. RIGHT-COI&F помогает разработчикам клинических рекомендаций, которым необходимо руководство по представлению информации о КИ и финансировании. Исследователи также могут использовать контрольный список RIGHT-COI&F для оценки качества представления информации, касающейся КИ и финансирования, в клинических рекомендациях и политических документах.
Целью этого контрольного списка является не предоставление инструкций о заявлении и управлении интересами и финансированием, а руководство по представлению информации. Полное представление информации является основой прозрачного распространения результатов научных исследований [23]. Когда вся необходимая информация представлена и её легко найти, пользователи клинических рекомендаций могут понять, влияют ли (и в какой степени) КИ и финансирование на клинические рекомендации. Хотя мы рекомендуем авторам представлять всю информацию в соответствии с RIGHT-COI&F в тексте или приложениях к клиническим рекомендациям или политическим документам, мы оставили возможность выбора авторам, где, в каком порядке и в каком формате будет представлена информация. Порядок пунктов основан на общих этапах процесса разработки клинических рекомендаций [2].
Учитывая объём контрольного списка, наличие слишком большого числа пунктов может быть контрпродуктивным. Поэтому мы попытались свести число пунктов к минимуму, при этом охватывая все ключевые аспекты, связанные с КИ и финансированием. Отдельные клинические рекомендации должны следовать только пунктам, связанным с реализацией, если их организационная политика придерживается контрольного списка. Поэтому мы ожидаем, что для большинства клинических рекомендаций применение контрольного списка осуществимо, несмотря на относительно большое общее число пунктов в RIGHT-COI&F.
Контрольный список строго разделяет КИ отдельных участников и финансирование проекта клинических рекомендаций. Хотя КИ и финансирование могут внести смещение в клинические рекомендации, связанные с ними риски оценивают по-разному. В отношении КИ следует оценить релевантность, характер, масштаб и новизну заявленных интересов [2]. В отношении финансирования следует в первую очередь оценить степень участия спонсора в разработке клинических рекомендаций.
Это исследование имеет несколько сильных сторон. Во-первых, RIGHT-COI&F приняла международно признанную процедуру разработки руководств по представлению информации, что обеспечивает строгость методов разработки. Во-вторых, проект был зарегистрирован на платформе EQUATOR, и протокол исследования был опубликован в то же время, что повышает прозрачность процесса. В-третьих, члены рабочих групп представляли широкий спектр областей и географических условий, и большинство членов имели богатый опыт работы, авторитет и влияние в областях доказательной медицины, методологии клинических рекомендаций, исследования КИ и руководств по представлению информации.
Это исследование также имеет ограничения. Во-первых, мы использовали экспертный опрос с последующими консенсусными совещаниями для сбора отзывов от экспертов и достижения консенсуса по окончательному формату контрольного списка. Хотя такой подход рекомендуют использовать при разработке руководств по представлению информации о научных исследованиях в области здравоохранения [23], этот метод также имеет ограничения. Например, на консенсусных совещаниях эксперты могут корректировать свои мнения, чтобы лучше соответствовать мнениям группы или организаторов. Во-вторых, опрос заинтересованных сторон клинических рекомендаций проводили только в отдельных странах Азии, что может повлиять на репрезентативность результатов опроса. Однако опрос является лишь одним из нескольких источников, которые внесли вклад в первоначальный набор пунктов. Три других источника (обзор существующих руководств по представлению информации, два обзора руководств по КИ и политике финансирования и перекрёстный обзор их текущего состояния исследований по КИ и финансированию в клинических рекомендациях) имели глобальный охват, и эксперты по консенсусу приехали из 17 стран на пяти континентах. В-третьих, контрольный список RIGHT-COI&F требует дальнейшего тестирования в реальных условиях. Мы проверим осуществимость и надёжность контрольного списка в отдельном исследовании, применив контрольный список к существующим клиническим рекомендациям и политическим документам, и проведя опрос среди целевых пользователей. Наконец, хотя мы попросили всех членов рабочей группы заявить о своих интересах, мы не можем полностью исключить возможность конфликтов, поскольку раскрытие информации основывалось на самоотчётах.
Чтобы способствовать распространению и внедрению контрольного списка RIGHT-COI&F и повысить его влияние, члены координационной группы распространят контрольный список через свои контактные сети и на научных конференциях. Мы также переведём контрольный список на несколько языков и разместим его в свободном доступе на веб-сайтах RIGHT и EQUATOR. Мы будем активно продвигать контрольный список для одобрения медицинскими журналами, публикующими клинические рекомендации. Мы также планируем активно собирать новые доказательства и отзывы пользователей, связанные с содержанием пунктов, для обновления контрольного списка, а также регулярно оценивать изменения в представлении информации о КИ и финансировании в клинических рекомендациях для оценки воздействия контрольного списка RIGHT-COI&F.
Заключение
RIGHT-COI&F — это всеобъемлющий контрольный список, который содержит рекомендации по представлению информации о КИ и финансировании в клинических рекомендациях и документах по политике (принятию решений) по клиническим рекомендациям. Контрольный список разработан многопрофильной международной группой экспертов в строгом соответствии с методами разработки руководств по представлению информации о научных исследованиях в области здравоохранения. Пункты списка были собраны путём систематического поиска доказательств, экспертного опроса и консенсусных совещаний. Использование руководств и стандартизация написания и представления информации о КИ и финансировании в клинических рекомендациях и политиках организаций по разработке клинических рекомендаций, RIGHT-COI&F может повысить прозрачность клинических рекомендаций и в конечном итоге минимизировать риски, вызванные КИ и финансированием в здравоохранении.
Приложения
Приложения см. в веб-версии на PubMed Central (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7616250).
Перевод на русский язык:
М.С. Ченкуров, Е.В. Юдина, Л.Е. Зиганшина** (Кокрейн Россия)
References
- World Health Organization. WHO handbook for guideline development. 2nd. World Health Organization; 2014.
- Akl EA, Hakoum M, Khamis A, et al. A framework is proposed for defining, categorizing, and assessing conflicts of interest in health research. Journal of Clinical Epidemiology. 2022;149:236–243. doi: 10.1016/j.jclinepi.2022.06.001
- The Lancet. Managing conflicts of interests in clinical guidelines. Lancet. 2019;394(10200):710. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32000-8
- Brax H, Fadlallah R, Al-Khaled L, et al. Association between physicians’ interaction with pharmaceutical companies and their clinical practices: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017;12(4):e0175493. doi: 10.1371/journal.pone.0175493
- Norris SL, Burda BU, Holmer HK, et al. Author’s specialty and conflicts of interest contribute to conflicting guidelines for screening mammography. Journal of Clinical Epidemiology. 2012;65(7):725–733. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.12.011
- Nejstgaard CH, Bero L, Hróbjartsson A, et al. Association between conflicts of interest and favourable recommendations in clinical guidelines, advisory committee reports, opinion pieces, and narrative reviews: systematic review. BMJ. 2020;371:m4234. doi: 10.1136/bmj.m4234
- Nejstgaard CH, Bero L, Hróbjartsson A, et al. Conflicts of interest in clinical guidelines, advisory committee reports, opinion pieces, and narrative reviews: associations with recommendations. Cochrane Database Syst Rev. 2020;12(12):MR000040. doi: 10.1002/14651858.MR000040.pub3
- Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, et al. AGREE Next Steps Consortium. AGREE? : advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal. 2010;182:E839–42. doi: 10.1503/cmaj.090449
- Chen Y, Yang K, Marušic A, et al. A reporting tool for practice guidelines in health care: The RIGHT statement. Annals of Internal Medicine. 2017;166(2):128–132. doi: 10.7326/M16-1565
- Bindslev JBB, Schroll J, Gøtzsche PC, et al. Underreporting of conflicts of interest in clinical practice guidelines: cross sectional study. BMC Medical Ethics. 2013;14:19. doi: 10.1186/1472-6939-14-19
- Kanter GP, Loewenstein G. Evaluating open payments. The Journal of the American Medical Association. 2019;322(5):401–402. doi: 10.1001/jama.2019.8171
- Wang X, Chen Y, Yao L, et al. Reporting of declarations and conflicts of interest in WHO guidelines can be further improved. Journal of Clinical Epidemiology. 2018;98:1–8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.021
- Saleh RR, Majeed H, Tibau A, et al. Undisclosed financial conflicts of interest among authors of American Society of Clinical Oncology clinical practice guidelines. Cancer. 2019;125(22):4069–4075. doi: 10.1002/cncr.32408
- El-rayess H, Khamis AM, Haddad S, et al. Assessing concordance of financial conflicts of interest disclosures with payments’ databases: a systematic survey of the health literature. Journal of Clinical Epidemiology. 2020;127:19–28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.06.040
- Shiffman RN, Shekelle P, Overhage JM, et al. Standardized reporting of clinical practice guidelines: a proposal from the Conference on Guideline Standardization. Annals of Internal Medicine. 2003;139(6):493–498. doi: 10.7326/0003-4819-139-6-200309160-00013
- Brouwers MC, Kerkvliet K, Spithoff K. The AGREE reporting checklist: a tool to improve reporting of clinical practice guidelines. British Medical Journal. 2016;352:i1152. doi: 10.1136/bmj.i1152
- Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the production and reporting of research evidence. Lancet. 2009;374(9683):86–89. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60329-9
- Glasziou P, Altman DG, Bossuyt P, et al. Reducing waste from incomplete or unusable reports of biomedical research. The Lancet. 2014;383(9913):267–276. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62228-X
- Glasziou P, Chalmers I. Research waste is still a scandal—an essay by Paul Glasziou and Iain Chalmers. BMJ. 2018;363:k4645
- Norris SL, Holmer HK, Burda BU, et al. Conflict of interest policies for organizations producing a large number of clinical practice guidelines. PloS One. 2012;7(5):e37413. doi: 10.1371/journal.pone.0037413
- Norris SL, Holmer HK, Ogden LA, et al. Conflict of interest disclosures for clinical practice guidelines in the national guideline clearinghouse. PloS One. 2012;7(11):e47343. doi: 10.1371/journal.pone.0047343
- Mcalister FA, van Diepen S, Padwal RS, et al. How evidence-based are the recommendations in evidence-based guidelines? PLoS Medicine. 2007;4(8):e250. doi: 10.1371/journal.pmed.0040250
- Mother D, Schulz KF, Simera I, et al. Guidance for developers of health research reporting guidelines. PLoS Medicine. 2010;7(2):e1000217. doi: 10.1371/journal.pmed.1000217
- Song Y, Alonso-Coello P, Ballesteros M, et al. A reporting tool for adapted guidelines in health care: The RIGHT-Ad@pt checklist. Annals of Internal Medicine. 2022;175(5):710–719. doi: 10.7326/M21-4352
- Wang X, Chen Y, Akl EA, et al. The reporting checklist for public versions of guidelines: RIGHT-PVG. Implementation Science. 2021;16(1):10. doi: 10.1186/s13012-020-01066-z
- Tang C, Duan Y, Zhang U, et al. RIGHT for Acupuncture: An Extension of the RIGHT Statement for Clinical Practice Guidelines on Acupuncture. Journal of Clinical Epidemiology. 2021;139:330–339. doi: 10.1016/j.jclinepi.2021.05.021
- EQUATOR Network. Reporting guidelines under development for other study designs. Available from : https://www.equator-network.org/library/reporting-guidelines-under-development/reporting-guidelines-under-development-for-other-study-designs/#RIGHT-COI
- Xun Y, Estill J, Ren M, et al. Developing the RIGHT-COI&F extension for the reporting conflicts of interest and funding in practice guidelines: study protocol. Annals of Translational Medicine. 2022;10(12):717. doi: 10.21037/atm-22-2123
- Xun Y, Wang Z, Estill J, et al. A systematic review of policies on conflicts of interest and funding for practice guidelines in healthcare; Guideline International Network Conference; 2022.
- Khabsa J, Itani Z, Noureldine HA, et al. Conflict of interest and funding policies in practice guideline development: a methodological survey of published guidance; Guideline International Network Conference; 2023.
- Xun Y, Chen Y. Evidence-based Science and Knowledge Transformation Forum and Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine Branch of Gansu Provincial Medical Association. Gansu, China: 2022. A reporting tool for conflicts of interest and funding of guidelines in health care: RIGHT-COI&F[C]
- Ozaki A, Xun Y, Chen Y, et al. Survey of the Knowledge and Information Needs on Conflicts of Interest and Funding in Guidelines; Annual conference for the Japan Society for Medical Education; 2023.
- Vernooij RWM, Alonso-Coello P, Brouwers M, et al. Reporting items for updated clinical guidelines: Checklist for the Reporting of Updated Guidelines (CheckUp). PLoS Medicine. 2017;14(1):e1002207. doi: 10.1371/journal.pmed.1002207
- Steinberg E, Greenfield S, Wolman DM. Clinical practice guidelines we can trust. National Academies Press (US); Washington (DC): 2011.
- Qaseem A, Wilt TJ, Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians* Disclosure of interests and management of conflicts of interest in clinical guidelines and guidance statements: methods from the Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Annals of internal medicine. 2019;171(5):354–361. doi: 10.7326/M18-3279
- Schünemann HJ, Al-Ansary LA, Forland F, et al. Guidelines International Network: principles for disclosure of interests and management of conflicts in guidelines. Annals of Internal Medicine. 2015;163(7):548–553. doi: 10.7326/M14-1885
Supplementary files
