Features of subcutaneous cardioverter-defibrillators implantation

Full Text

Список сокращений: ВСС — внезапная сердечная смерть; ДИ — доверительный интервал; ИКД — имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ОШ — отношение шансов; П-ИКД — подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ТВ-ИКД — трансвенозный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ФВЛЖ — фракция выброса левого желудочка; ЭКГ — электрокардиография; NYHA (от англ. New York Heart Association) — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.

Введение

Согласно общемировой статистике, ежегодно 25% смертей составляют случаи внезапной сердечной смерти (ВСС) [1]. Под ВСС понимают смерть от кардиальных причин, чаще всего вследствие желудочковых тахиаритмий, развившуюся моментально или в течение часа с момента манифестации симптомов [2]. Основная цель использования имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (ИКД) — профилактика ВСС [3, 4].

В течение длительного времени единственными доступными имплантируемыми вариантами с доказанной эффективностью были трансвенозные ИКД (ТВ-ИКД). Техника имплантации ТВ-ИКД предполагает эндокардиальный вариант операции с проведением в полость правых отделов сердца одного или двух электродов, наличие которых в просвете сосудов и полостях сердца — одна из причин возникновения ранних и поздних осложнений [5, 6].

В ближайшие годы в мире прогнозируются увеличение количества выполненных имплантаций кардиовертеров-дефибрилляторов в странах с высоким уровнем дохода и расширение спектра предлагаемых медицинских изделий, включая подкожные ИКД (П-ИКД) [7]. Если у пациента отсутствует верхний венозный доступ, то имплантация ТВ-ИКД становится невозможной. В качестве альтернативы стандартным устройствам разработан П-ИКД, позволяющий избежать различных электрод-ассоциированных осложнений, таких как пневмоторакс, повреждение сосудов и сердца, системная инфекция, а также осложнений, связанных с нефункционирующими электродами [3, 8, 9].

Ложе П-ИКД формируют субфасциально в пятом межрёберном промежутке между левой передней и средней подмышечными линиями. Шоковый электрод устанавливают подкожно через небольшой разрез над мечевидным отростком с помощью туннелятора. Интра­операционно проводят выбор вектора анализа электрокардиограммы и обязательный дефибрилляционный тест (рис. 1).

 

Рис. 1. А. Позиционирование системы подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Направления векторов восприятия желудочковой аритмии. Первичный: от проксимального полюса электрода до корпуса. Вторичный: от дистального полюса электрода до корпуса. Альтернативный: от дистального до проксимального полюса электрода; a — дистальный полюс электрода; б — проксимальный полюс электрода. Б. Дефибрилляционный тест. Индукция и эффективное купирование фибрилляции желудочков шоковым разрядом. В. Рентгеноскопия системы подкожного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора. Прямая проекция. Г. Левая проекция.

 

Первоначальный опыт применения П-ИКД был у более молодых пациентов, пациентов с ограниченным сосудистым доступом или повышенным риском инфекции (случаи трансвенозной инфекции после имплантации ТВ-ИКД в анамнезе, наличия сахарного диабета, иммуносупрессии и почечной недостаточности), пациентов с каналлопатиями и врождёнными пороками сердца [10].

В настоящее время П-ИКД изучают во многих многоцентровых клинических исследованиях, они уже доказали свою эффективность [8, 9], а в некоторых случаях могут даже превосходить ТВ-ИКД [11, 12]. Подтверждены преимущества имплантации П-ИКД и увеличение ожидаемой продолжительности жизни у пациентов молодого возраста, имеющих более высокий кумулятивный риск осложнений [13].

Вместе с тем П-ИКД обладают уникальным набором возможных осложнений и проблем, в том числе общих для обоих типов ИКД. Одна из таких проблем — немотивированные разряды ИКД [3, 9, 11]. П-ИКД в отличие от ТВ-ИКД невозможно применять у пациентов, нуждающихся в проведении кардиоресинхронизирующей терапии, антитахикардитической стимуляции при желудочковой тахикардии, а также у пациентов с брадикардией, имеющих показания к постоянной электрокардиостимуляции. П-ИКД купируют желудочковые аритмии только за счёт нанесения шока [7].

Нами проведён обзор медицинской литературы, опубликованной в период с 2015 по 2022 г., с использованием информационно-­аналитических систем MEDLINE, Scopus, Cli­nicaltrials.gov, Google Scholar и Web of ­Science. Стратегия поиска соответствовала критериям PICO (от англ. patient or population, intervention, comparison, outcomes — пациент, вмешательство, сравнение, исход). Для поиска медицинской литературы были использованы следующие ключевые слова: имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, подкожные ИКД, внезапная сердечная смерть, клинические исходы, осложнения в ранний и отдалённый послеоперационный период. Обзор выполнен в соответствии с контрольным перечнем предпочтительных элементов отчётности для систематических обзоров и метаанализов (PRISMA) [14]. Критерий исключения: резюме, обзорные статьи, заметки и комментарии редактора, главы из книг; экспериментальные и лабораторные исследования на животных. Было отобрано 398 оригинальных публикаций, из них в анализ включено 50 оригинальных научных статей по теме исследования.

Данные современных исследований

Количество имплантаций П-ИКД активно увеличивается, составляя 1,9% общего количества имплантируемых кардиовертеров в США [15]. На сегодняшний день, начиная с 2018 г., в России имплантировано 176 устройств. В настоящее время за рубежом уже проведены крупные многоцентровые исследования работы П-ИКД, их эффективности и наличия осложнений. Исходные данные этих исследований представлены в табл. 1.

 

Таблица 1. Исходные характеристики крупных исследований П-ИКД

Название исследования	EFFORTLESS [45]	S-ICD PAS [30, 41]	ESSS-SICDI [17]	PRAETORIAN [11]	UNTOUCHED [12]	ELIZIR [21]
Регион	США, Европа	США	Европа	США, Европа	Северная Америка, Европа	Европа
Количество пациентов	985	1637	429	426 (П-ИКД)	1116	1254
Возраст, годы, ±SD	48±17	53±15	—	63 (медиана)	56±12	52,0 (медиана)
Мужской пол, %	72	69	76	79	74	77,6
ФВЛЖ, %, ±SD	43±18	32±15	33,8 ± 14	30 (медиана)	26±6	43,0±15,9
Первичная профилактика, %	65	77	62,2	81	100	62,7
СН (II класс по NYHA), %	27	74	52,9	65	88	—
Артериальная гипертензия, %	28	62	—	54	71	38,6
Сахарный диабет, %	11	34	28,2	26	33	16,8
Фибрилляция предсердий, %	15,9	16	14,2	27	13	19,6

Примечание: П-ИКД — подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; SD — стандартное отклонение; ФВЛЖ — фракция выброса левого желудочка; СН — сердечная недостаточность; NYHA (от англ. New York Heart Association) — Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.

 

Клинико-демографические данные пациентов, включённых в регистр EFFORTLESS, представлены в табл. 1. У 49% больных была ишемическая кардиомиопатия, у 18% — дилатационная кардиомиопатия, у 20% — каналопатии. Большинство исследуемых пациентов (65%) имели показания к первичной профилактике ВСС, в том числе 66 пациентов с аритмогенной дисплазией правого желудочка. Из 593 пациентов, имеющих показания к первичной профилактике ВСС, у 303 (51%) человек в возрасте 58±14 лет фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составила ≤35%. Ранее были имплантированы ТВ-ИКД 139 пациентам, кардиостимуляторы — 30 пациентам.

Медиана наблюдения составила 5,1 года. В рамках регистра отслеживали различные исходы: смертность, эффективность срабатывания кардиовертера при однократном нарушении ритма и при «электрическом шторме», частота немотивированных разрядов, поздние осложнения и др. [16].

Смертность от всех причин через 5 лет составила 9,3%. После завершения исследования под наблюдением оставались 703 пациента, из которых выбыл 171 человек, в том числе 87 (8,8%) пациентов с эксплантированным устройством. Из пациентов с выполненной эксплантацией 20 (2,0%) больных нуждались в имплантации ТВ-ИКД. Эффективность первого и окончательного разряда при спонтанных желудочковых аритмиях составляла 90 и 98% соответственно, а эффективность конечного разряда при «электрическом шторме» — 95,2%. Общая частота осложнений в течение 1 года составила 8,9%, за период 5-летнего наблюдения — 15,2%. Ранние осложнения не были предикторами более поздних осложнений. Частота неоправданных срабатываний кардиовертера через 1 и 5 лет составила 8,7 и 16,9% соответственно [16].

Наблюдение за пациентами из регистра EFFORTLESS продолжается, и дальнейшие исследования будут сосредоточены на влиянии замены ИКД с предоставлением данных более долгосрочных сравнений П-ИКД с ТВ-ИКД [16].

В 2018 г. были опубликованы результаты Европейского исследовательского опроса по имплантации П-ИКД (ESSS-SICDI) [17], в котором приняли участие 20 центров из 6 стран Европы (см. табл. 1). В нём проводили сравнение показателей интраоперационного периода, техники имплантации и частоты развития осложнений. Имплантацию П-ИКД в 72% случаев осуществляли под наркозом (14% в группе ТВ-ИКД), в 69% в условиях операционного блока (43% в группе ТВ-ИКД). Пациентам, направленным на имплантацию ТВ-ИКД, чаще назначали антибиотикопрофилактику (91% в группе ТВ-ИКД против 82% в группе П-ИКД).

Состояние при выписке было указано только у 365 пациентов. Из них 364 пациента были успешно выписаны, 1 (0,3%) пациент умер во время госпитализации. Частота и структура осложнений значимо не различались в группах П-ИКД и ТВ-ИКД. Отсутствовали случаи пневмоторакса или проблемы с заживлением послеоперационной раны в обеих группах. Развитие инфекционного процесса зарегистрировано в 1 случае в группе П-ИКД.

Время имплантации ТВ-ИКД было более длительным при анализе всех типов имплантируемых устройств. В случае сравнения однокамерных ИКД с П-ИКД время имплантации в среднем составляло 45 мин. Непосредственные исходы после имплантации П-ИКД и ТВ-ИКД были в целом сопоставимы (100% благоприятных исходов в группе П-ИКД против 99% в группе ТВ-ИКД).

Проспективное исследование пациентов из регистра S-ICD PAS продемонстрировало высокие показатели отсутствия осложнений и эффективности шоковой терапии при желудочковой тахикардии. Имплантации П-ИКД проводили по показаниям для первичной (76,6%) или вторичной профилактики ВСС. Отсутствие осложнений отмечено в 92,5% случаев. Эффективность первого и окончательного разрядов для 127 спонтанных эпизодов желудочковых аритмий составила 91,3 и 100,0% соответственно, эффективность конечного разряда при «электрическом шторме» — 84,2% [18].

Исследование UNTOUCHED было разработано как многонациональное проспективное исследование для изучения недостатков П-ИКД у пациентов с повышенным риском ВСС [12]. В исследовании приняли участие более 1100 пациентов с ФВЛЖ ≤35% как ишемического, так и неишемического генеза. Из исследования исключали пациентов, имеющих показания к электрокардиостимуляции или кардиоресинхронизирующей терапии, устойчивые желудочковые тахикардии в анамнезе, IV класс сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA — от англ. New York Heart Association) и ожидаемую продолжительность жизни менее 18 мес [19]. Оценивали частоту отсутствия немотивированных разрядов через 18 мес, которую сравнивали с целевым показателем эффективности 91,6%. Одной из особенностей исследования было использование предписывающего программирования, требующего условной зоны при частоте сердечных сокращений 200 в минуту и зоны шока при 250 в минуту [12].

Немотивированные разряды у 2,7% пациентов возникали из-за гиперчувствительности, при этом наиболее частой причиной была гиперчувствительность зубца Т (1,6%). Внесердечная гиперчувствительность (включая миопотенциалы) отмечена у 1,4% пациентов. Случаев ложной детекции наджелудочковой тахикардии не выявлено. Показатель отсутствия немотивированного шока через 18 мес наблюдения составил 95,9%, показатель отсутствия осложнений через 30 дней — 95,8%.

Предикторами немотивированных разрядов были наличие фибрилляции предсердий в анамнезе и установка имплантата техникой с двумя разрезами [12]. Третий разрез выполняют выше мечевидного отростка для дополнительной фиксации дистальной части электрода, что упрощает его позиционирование. Однако при сравнении техники с тремя и двумя разрезами не было выявлено различий в эффективности первого разряда во время дефибрилляционного тестирования, импеданса разряда, выживаемости без осложнений или частоте немотивированного шока через 5 лет [20].

В проспективном рандомизированном 7-летнем исследовании PRAETORIAN проведено сравнение П-ИКД и ТВ-ИКД с оценкой немотивированных разрядов и осложнений, связанных с устройством [11]. Медиана продолжительности наблюдения составила 49,1 мес.

За период наблюдения частота немотивированных разрядов не имела статистически значимых различий между группами сравнения. Однако в группе П-ИКД отмечена тенденция к большему количеству немотивированных шоков, обусловленных в основном гиперчувствительностью (58,5%), поскольку устройство не может обеспечить антитахикардитическую стимуляцию, которая в группе ТВ-ИКД успешно купировала 55% всех желудочковых аритмий. Немотивированные разряды в группе ТВ-ИКД чаще были вызваны наджелудочковой тахикардией (93,1%). Тенденция к большему количеству осложнений, связанных с устройством, зарегистрирована в группе ТВ-ИКД [11].

Следует отметить, что у большинства пациентов в исследовании PRAETORIAN использовали более старые П-ИКД с отсутствием фильтра SMART Pass — в отличие от исследования UNTOUCHED. По этой причине показатели немотивированных шоков в исследовании PRAETORIAN выше, чем в UNTOUCHED, — 9,6 и 2,7% соответственно [12].

В многоцентровом открытом наблюдательном исследовании ELISIR среднее время наблюдения было 23,2 (12,8–37,8) мес. Имплантацию устройства у 786 (62,7%) пациентов выполняли для первичной профилактики ВСС. В 90,3% случаев была использована техника двух разрезов.

В течение периода наблюдения у 117 (9,3%) пациентов зарегистрировано 127 осложнений, связанных с П-ИКД. Из них 23,6% осложнений потребовали консервативного лечения, а в 76,4% — повторной имплантации устройства. Непредвиденная замена генератора через 3,6 (3,3–3,9) года выполнена 27 (2,2%) пациентам, в 4 (0,3%) случаях зафиксированы повреждения электрода. В рамках настоящего исследования авторы пришли к выводу, что повышенный индекс массы тела, хронические заболевания почек и приём пероральных антикоагулянтов ассоциированы с увеличением общего количества осложнений, в то время как пожилой возраст и факт выполнения имплантации в крупном центре признаны протективными факторами.

В 2022 г. завершилось многоцентровое исследование ATLAS S-ICD (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02881255), и результаты были представлены на ежегодном конгрессе Общества сердечного ритма 2022 (Heart Rhythm Society 2022). Согласно протоколу исследования, включали всех пациентов в возрасте до 60 лет. Пациенты старше 60 лет могли быть включены в исследование при условии наличия наследственных нарушений ритма или факторов риска развития осложнений, связанных с имплантацией ИКД, таких как гемодиализ, инфекция после имплантации ИКД или кардио­стимулятора в анамнезе, протезирование клапана сердца или тяжёлое заболевание лёгких.

Ключевой целью исследования ATLAS S-ICD было сравнение частоты развития осложнений в ранний и отдалённый послеоперационные периоды у пациентов после имплантации стандартного ТВ-ИКД и П-ИКД, а также частоты немотивированных разрядов и летальности [22]. Всего в исследование рандомизированы 503 пациента (средний возраст 49 лет, 74,2% мужчин). Средний период наблюдения составил 2,5 года [23].

Первичная конечная точка включала следующие события:
– серьёзные периоперационные осложнения, связанные с имплантацией устройства, в сочетании с гемотораксом или пневмотораксом;
– перфорацию сердца, тампонаду, перикардиальный выпот или перикардит;
– дислокацию электрода или его дисфункцию, что потребовало ревизии;
– впервые диагностированную умеренно-­тяжёлую или тяжёлую регургитацию на трёхстворчатом клапане;
– ипсилатеральный тромбоз глубоких вен верхних конечностей.

Через 6 мес наблюдения первичной конечной точки достиг 1 пациент в группе П-ИКД и 12 пациентов в группе ТВ-ИКД (0,4 против 4,8% соответственно; ОШ 0,08; 95% ДИ 0,00–0,55). К.В. Баковским и соавт. (2022) представлены результаты имплантации подкожных дефибрилляторов в России. Исследование проведено с целью оценки эффективности методики имплантации подкожных дефибрилляторов и периоперационных осложнений у 7 пациентов (85,7% мужчин) с терминальной хронической сердечной недостаточностью, средним возрастом 52 года и ФВЛЖ 27,2%. За 3-месячный период наблюдения отмечено отсутствие кровотечений, гнойно-некротических осложнений, дислокации электрода и устройства, немотивированных шоков и летальных исходов. Авторы подчёркивают, что процедура имплантации П-ИКД представляет собой среднеобъёмную, мини-инвазивную, эффективную и безо­пасную методику [24].

Эффективность применения ­подкожного ­имплантируемого кардиовертера-­дефибриллятора

П-ИКД обеспечивают все разряды 80 Дж и имеют возможность изменять полярность вектора, как и ТВ-ИКД при неудачной дефибрилляции. Существует предположение, что разряд, наносимый П-ИКД, будет вызывать больший дискомфорт для пациента из-за превышения по мощности ТВ-ИКД (80 и ≤40 Дж соответственно). Однако на практике не получено убедительной корреляции между мощностью шока и болевыми ощущениями [5, 25].

При анализе пациентов с П-ИКД более низкие показатели индекса массы тела и импеданса шока были связаны с более высокими показателями успешности кардиоверсии. Отмечено, что субоптимальное положение чаще встречалось у пациентов с ожирением. С более высоким импедансом было связано большее расстояние между электродом и грудиной. А при обеспечении соответствующего положения системы не было связи между сбоем кардиоверсии и высоким индексом массы тела [26].

Различные исследования подтверждают 83–90% успешности первого разряда в ТВ-ИКД и 97,3–99,6% общей эффективности разряда [26, 27]. В исследовании G.H. Bardy и соавт. (2010) сообщают о 100% чувствительности обнаружения индуцированной фибрилляции желудочков и 98% эффективности разряда для П-ИКД [28].

J.B. Le Polain de Waroux и соавт. (2018) в проведённом многоцентровом исследовании 137 пациентов, прошедших интраоперационное тестирование во время имплантации (дефибрилляционный тест), выявлены недостаточная чувствительность со временем до терапии более 18 с у 14% пациентов и отсутствие терапии, связанной с повышенной чувствительностью к шуму у 6% пациентов [29]. Однако этот вывод не был подтверждён в более крупных многоцентровых регистрах. Время до терапии более 20 с зарегистрировано у меньшинства пациентов во время тестирования. По-прежнему остаётся открытым вопрос о необходимости рутинного дефибрилляционного тестирования при имплантации устройства, учитывая чрезвычайно высокий уровень успеха таких процедур в проспективных исследованиях [11, 12, 18, 30].

Дефибрилляционное тестирование, проведённое через 150 дней и более после имплантации, показало 96% успеха при разряде 65 Дж и 100% при разряде 80 Дж. Кроме того, П-ИКД продемонстрировали 92,1% успешность первого разряда при 100% общей частоте дефибрилляций [8].

Willy и соавт. [31] продемонстрировали успешный опыт применения П-ИКД у 47 пациентов с дилатационной кардиомиопатией. Средняя ФВЛЖ составила 37±12%. Желудочковая тахиаритмия в анамнезе отмечена у 28% пациентов. За время наблюдения 8 желудочковых тахиаритмий были адекватно купированы у 3 пациентов. У 4 пациентов ввиду гиперсенсинга зарегистрированы немотивированные разряды, что потребовало изменения вектора чувствительности.

В 2021 г. I. Goldenberg и соавт. представили предварительные результаты имплантации П-ИКД и радиочастотной абляции желудочковой тахикардии у первых 15 пациентов (78% были мужчинами), включённых в проспективное исследование Subcutaneous ICD Combined with Ventricular Tachycardia Ablation (SICD-VTAbl) [32]. Средний возраст пациентов составил 59±12 лет. Хроническую сердечную недостаточность ≥II класса по NYHA имели 60% пациентов, 20% — почечную недостаточность, 33% получали амиодарон.

Отсутствовали значимые осложнения, связанные с абляцией при желудочковых тахикардиях и имплантацией П-ИКД. Среднее время наблюдения составило 6 мес (интерквартильный размах 2–12 мес). В 1 (7%) случае зарегистрировано купирование фибрилляции желудочков. В 1 случае отмечен немотивированный разряд.

Неблагоприятные события, потребовавшие госпитализации пациентов в стационар, развились у 3 (20%) пациентов в период наблюдения: госпитализация по поводу декомпенсации сердечной недостаточности (n=1) и госпитализации, не связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (n=2). Летальных исходов в период наблюдения не было. Согласно представленным данным, абляция при желудочковой тахикардии с последующей имплантацией П-ИКД безопасна и позволяет улучшить клинические исходы пациентов, которым показана вторичная профилактика ИКД.

В исследовании K. Willy и соавт. [33] представлен опыт имплантации П-ИКД для первичной профилактики ВСС пациентам (n=30, из них 17 мужчин — 57%) с пограничными показаниями к ИКД. Средний возраст составил 40,5±15,6 года. Средняя ФВЛЖ — 54,5±9,9%. Показания к имплантации П-ИКД варьировали от структурного заболевания сердца, нестойкой желудочковой тахикардии с ФВЛЖ > 35% до полиморфной нестойкой желудочковой тахикардии и подозрением на обморок.

За время наблюдения зарегистрировано 6 эпизодов устойчивых желудочковых тахи­аритмий и 4 эпизода фибрилляции желудочков, которые были адекватно купированы у 3 (10%) пациентов. Из них 2 пациентам без структурных болезней сердца П-ИКД были имплантированы по поводу полиморфной нестойкой желудочковой тахикардии и синкопальных состояний. У 3 пациентов гиперсенсинг зубца Т и у 1 пациента гиперсенсинг зубца Р стали причиной немотивированного разряда. 2 дополнительных эпизода гиперсенсинга закончились до проведения разряда.

Отсутствовали случаи развития инфекционных осложнений, обусловленных имплантацией П-ИКД. Замена ранее имплантированного устройства потребовалась 5 пациентам по причине разряда батареи: плановая (n=4) и внеплановая (n=1) замены. После имплантации П-ИКД 4 пациентам потребовалось проведение радио­частотной абляции по поводу частой желудочковой экстрасистолии, 1 пациенту — из-за трепетания предсердий. 2 пациентам понадобилась замена П-ИКД на ТВ-ИКД из-за брадикардии и необходимости кардиостимуляции.

Полученные результаты подтверждают безо­пасность имплантации П-ИКД пациентам с пограничными или неясными показаниями для имплантации ИКД.

Немотивированные разряды, независимо от типа имплантируемого устройства, болезненны, опасны и могут привести к психологическим последствиям [16, 18, 19]. Частота неоправданных срабатываний в ТВ-ИКД с современными программами обычно составляет менее 5% в год [19, 20]. У пациентов с ТВ-ИКД наиболее частыми причинами немотивированных срабатываний устройства бывает неправильно классифицированная фибрилляция предсердий или повышенная чувствительность неисправного электрода [3, 11, 19]. При использовании П-ИКД к распространённым причинам немотивированного шока относятся гиперчувствительность зубца T и миопотенциалы [24, 25]. Немотивированные разряды при наджелудочковых тахиаритмиях происходят редко — в 1,5% случаев [3, 26].

Устройство П-ИКД имеет более детальный процесс сопоставления морфологии и гораздо более длительное время для определения ритма, чем ТВ-ИКД [25, 27].

Алгоритм работы П-ИКД состоит из трёх этапов.

– Первый этап представляет собой фазу обнаружения нарушения ритма сердца, в ходе которой сигналы фильтруются, настраивается чувствительность на основе предшествующих комплексов QRS перед подтверждением повышения частоты сердечных сокращений. Цель такой фильтрации сигналов — уменьшение двойного счета зубцов R и гиперчувствительности зубцов T.

– На втором этапе устройство определяет выявленную аритмию как подтверждённые комплексы QRS или как предполагаемую гиперчувствительность зубца Т и подсчитывает частоту сердечных сокращений. Данный этап включает усовершенствованные алгоритмы анализа частоты и скорости нарастания сердечного ритма для подавления миопотенциалов и электромагнитных помех.

– На третьем этапе происходит дифференцировка желудочковых аритмий от наджелудочковых [3].

К преимуществам П-ИКД можно отнести наличие двух программируемых зон: условной зоны, в которой активны алгоритмы дифференциации, и зоны шока, которая обеспечивает терапию исключительно по данным частоты сердечных сокращений [25].

В настоящее время в программирование и алгоритмы обоих типов устройств внесены усовершенствования, направленные на снижение показателей немотивированных разрядов. Клинические исследования демонстрируют, что пролонгирование определения ритма в ТВ-ИКД снижает частоту немотивированной шок-терапии [19]. Несмотря на то обстоятельство, что в П-ИКД продолжительность обнаружения не программируется, улучшение алгоритмов работы устройств (технология SMART Pass) снизило частоту немотивированных шоков на 50% [29, 30]. На рис. 2 продемонстрировано сравнение среднегодовой частоты немотивированных разрядов ИКД в различных исследованиях.

 

Рис. 2. Годовая частота немотивированных шоков кардиовертеров-дефибрилляторов по данным крупных исследований. П-ИКД — подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор; ТВ-ИКД — трансвенозный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

 

Предыдущие исследования по изучению работы П-ИКД (EFFORTLESS и S-ICD PAS) с включением пациентов молодого возраста с небольшим количеством сопутствующих заболеваний продемонстрировали более высокие показатели немотивированных разрядов [8, 34]. После включения в пострегистрационное исследование более типичных коморбидных пациентов с ИКД была отмечена хорошая работа устройства, несмотря на более тяжёлую когорту пациентов [18, 30].

В крупное проспективное исследование D.M.J. Theuns. и соавт. [35] по оценке эффективности применения нового алгоритма SMART Pass вошли 1984 пациента, из них у 655 (33%) пациентов алгоритм был включён, у 1329 (67%) отключён. Средний период наблюдения составил 1,4±0,5 года после имплантации П-ИКД. За всё время наблюдения было зарегистрировано 706 эпизодов нарушений ритма, потребовавших 880 шоковых разрядов у 309 (16%) пациентов. В общей сложности 380 (54%) шоковых разрядов были классифицированы как немотивированные и 326 (46%) как целесообразные. При этом годовая частота немотивированные разрядов в группе пациентов с подключённым алгоритмом составила 4,3%. В целом результаты, полученные в рамках данного исследования, сопоставимы с данными других исследований.

В исследовании ELISIR проводили оценку эффективности и безопасности П-ИКД у пациентов младше 20 лет и молодых взрослых в возрасте от 20 до 30 лет [36]. Подростки и молодые взрослые составили 11,0% всей исследуемой когорты. Для анализа использовали две сопоставимые по предрасположенности группы, по 161 пациенту в каждой. Медиана наблюдения составила 23,1 (13,2–40,5) мес. Немотивированные разряды зафиксированы у 15,2% пациентов. Частота осложнений, ассоциированных с имплантацией П-ИКД, составила 9,3%. По данным однофакторного анализа молодой возраст не был связан с увеличением частоты немотивированных разрядов. По данным многофакторного анализа использование алгоритма SMART Pass ассоциировалось со значимым снижением частоты немотивированных разрядов, в то время как аритмогенная дисплазия правого желудочка ассоциировалась с более высокой частотой немотивированных разрядов.

В исследовании ATLAS S-ICD немотивированные разряды чаще регистрировали в группе пациентов с П-ИКД по сравнению с группой ТВ-ИКД. Более высокая частота немотивированных разрядов в группе П-ИКД обусловлена бо́льшим количеством случаев гиперсенсинга зубца Т (6 в группе П-ИКД против 0 в группе ТВ-ИКД) и электромагнитных помех (5 в группе П-ИКД против 0 в группе ТВ-ИКД) [23].

Hakamata и соавт. предприняли попытку оценить предикторы гиперсенсинга и, как следствие, немотивированных разрядов в ретроспективном исследовании (n=99) [37]. В течение среднего периода наблюдения 34 мес (межквартильный интервал 20–50 мес) у 11 (11%) из 99 пациентов зарегистрировано 34 эпизода гиперсенсинга. Из них у 4 (4%) пациентов во время гиперсенсинга зафиксированы немотивированные разряды. По данным электрокардиографии (ЭКГ) у 6 пациентов отмечены следующие изменения: блокада ножек пучка Гиса (n=3), желудочковая стимуляция у пациента с ранее установленным электрокардиостимулятором (n=1), инвертированный зубец T (n=1), плохая прогрессия зубца R (n=1). При этом у 4 пациентов из 6 с выявленными изменениями по данным ЭКГ (67%) зафиксированы эпизоды гиперсенсинга.

3 пациентам выполнено удаление П-ИКД из-за немотивированных разрядов. 7 пациентов продолжили использование П-ИКД с изменением вектора восприятия аритмии и/или ограничением чрезмерных физических нагрузок. По данным логистического регрессионного анализа низкий вольтаж критерия Соколова–Лайона (V1S+V5R) был предиктором гиперсенсинга у пациентов с П-ИКД без изменений данных ЭКГ. При пороговом значении 2,1 мВ, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность составляли 85,7; 62,7; 15,7 и 98,1% соответственно.

В исследовании M.B. Kilani и соавт. [38] причинами немотивированных разрядов были наджелудочковые аритмии (33%), зубец T (20%) и гиперсенсинг при шуме (53%). Количество подходящих векторов во время предоперационного скрининга коррелировало с частотой немотивированных разрядов (–0,23; р <0,05). Изменения данных ЭКГ в I отведении также коррелировали с частотой немотивированных разрядов: амплитуда комплекса QRS и зубца T соответственно –0,23 и 0,3 (p <0,01), а также соотношение QRS:T в I отведении –0,34 (p <0,01).

В исследовании S. Ninni и соавт. [39] у пациентов со структурными заболеваниями сердца и показаниями к имплантации П-ИКД независимыми предикторами немотивированных разрядов по данным многофакторного регрессионного анализа (модель Файна и Грея) были вторичная профилактика, низкая ФВЛЖ, значение дефибрилляционного порога и продолжительность QRS.

По данным многофакторной регрессионной модели Кокса, скорректированной с учётом возраста, ФВЛЖ при госпитализации, класс по NYHA и мотивированные разряды ассоциированы с высоким риском смертности от всех причин и госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности. Следует отметить, что подобные ассоциации отсутствовали для немотивированных разрядов.

Проведённое исследование показывает, что именно мотивированные разряды ассоциировались с высоким риском госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности и смертностью.

Характеристика осложнений

Осложнения, связанные с имплантацией ТВ-ИКД, включают повреждение сосудов или плечевого нервного сплетения, перфорацию и гемотампонаду сердца, пневмоторакс или гемоторакс, дислокацию или механическое повреждение электрода, инфекцию и образование гематомы в ложе ИКД [6]. Согласно систематическому обзору данных из Национального реестра сердечно-сосудистых заболеваний, риск осложнений при имплантации ТВ-ИКД составляет 3,08%. При этом объединённая частота осложнений из рандомизированных клинических испытаний демонстрирует уровень 9,1%, что свидетельствует о недооценке долгосрочных осложнений из-за различных отчётов [34]. П-ИКД отчасти были разработаны в качестве способа устранения многих рисков и осложнений, связанных с ТВ-ИКД.

В настоящее время отсутствуют единые подходы к имплантации П-ИКД [40, 41]. Широко применяют технологию, предполагающую два разреза: первый — для формирования ложа ИКД, второй — для туннелирования электрода [5, 42]. Существует набирающая популярность межмышечная техника, направленная на уменьшение карманных осложнений и инфекций. Доказано, что методика межмышечной имплантации (между широчайшей мышцей спины и передней зубчатой мышцей) уменьшает риск инфицирования ложа ИКД, образования гематомы, а также демонстрирует более низкие шоковый импеданс и порог дефибрилляции, позволяя расположить устройство в более заднем положении с тонким слоем подкожной жировой клетчатки, разделяющей корпус ИКД и грудную клетку [43].

Помимо общей анестезии, выполняют проводниковую анестезию передней зубчатой и широчайшей мышцы спины под ультразвуковым контролем. Сочетание двухразрезной и межмышечной методик привело к наименьшему риску развития осложнений по шкале PRAETORIAN [44].

Исследование S-ICD IDE показало, что 180-дневный период без осложнений составил 92,1% [8]. В исследовании EFFORLESS продемонстрировано, что частота без осложнений через 30 и 260 дней составила 97 и 94% соответственно [45]. D.J. Friedman и соавт. (2016) указывают, что частота внутрибольничных осложнений при имплантации подкожного устройства составляет 0,9%, как и при ТВ-ИКД [15]. Однако инфекции при П-ИКД, в отличие от ТВ-ИКД, не связаны с бактериемией или системным поражением [46]. Также отмечен значимо меньший срок службы батареи П-ИКД, чем у однокамерных ТВ-ИКД [47].

Продолжается разработка модульных сис­тем управления сердечным ритмом с целью кардиостимуляции и антитахикардитической стимуляции у пациентов с П-ИКД. К примеру, безэлектродный кардиостимулятор EMPOWER можно имплантировать позднее при необходимости антитахикардитической стимуляции и пациентам с брадикардией. Эта система взаимодействует с П-ИКД как единое целое, расширяя применимость полностью внесосудистых систем управления сердечным ритмом [48].

В исследование S. Honarbakhsh и соавт. были включены 138 пациентов с ТВ-ИКД и П-ИКД [49]. Более высокая частота осложнений, вызванных работой устройства, выявлена у пациентов с ТВ-ИКД по сравнению с П-ИКД (29 против 9%; р=0,004). По мнению авторов, в первую очередь, это обусловлено более частым выходом из строя электродов у ТВ-ИКД (n=6 против n=0, р=0,028).

Аналогичные результаты были продемонстрированы ранее в исследовании T.F. Brouwer и соавт. [50] на 140 парах пациентов, подобранных методом псевдорандомизации. Более частый выход из строя электродов зафиксирован у пациентов с ТВ-ИКД по сравнению с П-ИКД (11,5 против 0,8% соответственно; p=0,03). Общая частота осложнений была также выше в группе ТВ-ИКД (18% в группе ТВ-ИКД против 13,7% в группе П-ИКД, p=0,80). При этом осложнения, не связанные с устройством, чаще выявляли в группе пациентов с П-ИКД, чем в группе ТВ-ИКД (9,9 против 2,2% соответственно, p=0,047). Однако развитие инфекций чаще регистрировали у пациентов с П-ИКД (4,1 против 3,6% в группе ТВ-ИКД, p=0,36).

По данным метаанализа (n=7820), проведённого B. Leon Salas и соавт. [51], выявлено отсутствие статически значимых различий в качестве жизни пациентов, которым были имплантированы П-ИКД и ТВ-ИКД. Летальные исходы зарегистрированы у 4,4% пациентов с П-ИКД против 5,9% пациентов с ТВ-ИКД. Частота инфекций и немотивированных разрядов значимо не различалась между обеими группами.

Несмотря на большое количество исследований по оценке эффективности профилактики ВСС у пациентов, перенёсших имплантацию П-ИКД, остаётся ряд нерешённых вопросов, которые заслуживают внимания исследователей:

1) определение строгих показаний к имплантации П-ИКД и ТВ-ИКД у пациентов с сердечной недостаточностью и умеренно сниженной или сохранённой ФВЛЖ [52];

2) оптимальный алгоритм отбора пациентов со сниженной ФВЛЖ на имплантацию П-ИКД [51];

3) преимущества и недостатки П-ИКД в подгруппах возрастных и коморбидных пациентов [4];

4) оптимальная техника имплантации П-ИКД и анестезии [44].

Технологии, применяемые для разработки П-ИКД, будут продолжать развиваться и оснащаться более совершенными алгоритмами детекции опасных для жизни аритмий. В будущем потенциальная интеграция П-ИКД с безэлектродной электрокардиостимуляцией позволит увеличить целевые группы пациентов с высоким риском ВСС [53].

Заключение

ИКД занимают лидирующее место в лечении желудочковых аритмий и профилактике ВСС. Результаты последних исследований демонстрируют высокую эффективность П-ИКД. Для оптимальной работы системы необходимо проведение тщательного отбора пациентов из-за невозможности обеспечения электрокардиостимуляции и осуществления интраоперационного скрининга для определения оптимального вектора анализа электрического комплекса сердца с целью снижения риска недостаточной чувствительности или гиперчувствительности зубца T.

Внедрение специальных протоколов обезболивания, сочетающих общую и проводниковую анестезию (под ультразвуковым контролем), позволяет успешно выписывать пациента в тот же день после имплантации П-ИКД, что стало областью внимания в настоящее время. Системы П-ИКД обладают не меньшей эффективностью по сравнению с ТВ-ИКД и лишены риска осложнений, связанных с имплантацией эндокардиальных электродов.

 

Участие авторов. А.Ю.А. — создание литературного обзора, сбор и обработка материала, написание статьи; Е.А.А. — научное редактирование; А.Ш.Р. — одобрение и окончательное утверждение текста для публикации.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов по представленной ­статье.

About the authors

Anar Yu. Amiraslanov

Scientific Medical Research Center of Surgery named after A.V. Vishnevsky

Author for correspondence.
Email: anar_amiraslanov@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-3405-1063

M.D., D. Sci. (Med.), Cardiovascular Surgeon

Russian Federation, Moscow, Russia

Elena A. Artyukhina

Scientific Medical Research Center of Surgery named after A.V. Vishnevsky; Russian Medical Academy of Continuous Professional Education

Email: artelena.71@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7065-0250

M.D., D. Sci. (Med.), Head of the Depart., Depart. of Electrophysiological X-Ray Endovascular Methods for Diagnosis and Treatment of Arrhythmias; Prof., Depart. of Angiology, Cardiovascular, Endovascular Surgery and Arrhythmology

Russian Federation, Moscow, Russia; Moscow, Russia

Amiran Sh. Revishvili

Scientific Medical Research Center of Surgery named after A.V. Vishnevsky; Russian Medical Academy of Continuous Professional Education

Email: vishnevskogo@ixv.ru
ORCID iD: 0000-0003-1791-9163

M.D., D. Sci. (Med.), Prof., Academician of the Russian Academy of Sciences, Head; Head of the Depart., Depart. of Angiology, Cardiovascular, Endovascular Surgery and Arrhythmology

Russian Federation, Moscow, Russia; Moscow, Russia

References

Supplementary files