Создание регионального регистра детей с латентной туберкулёзной инфекцией

Полный текст

Актуальность

Российская Федерация присоединилась к резолюции 67-й Всемирной ассамблеи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [1], в которой поставлена задача к 2035 г. снизить смертность от туберкулёза на 95% и заболеваемость туберкулёзом на 90% по сравнению с 2015 г. [2]. Данные ВОЗ [3] и отечественной статистики показывают, что эпидемическая ситуация по туберкулёзу в России в последние годы улучшается, о чём свидетельствует динамика основных показателей: снижаются заболеваемость, распространённость и смертность от туберкулёза среди взрослых [4–6] и детей [4, 7, 8]. В Тюменской области заболеваемость туберкулёзом детей от 0 до 17 лет к 2019 г. впервые стала ниже, чем в России (РФ — 9,0 на 100 тыс. детского населения) [4, 9]. Динамика показателей заболеваемости среди детей, подростков и взрослых представлена на рис. 1.

 

Рис. 1. Заболеваемость туберкулёзом детей и взрослых в Тюменской области в 2009–2019 гг. (на 100 тыс. соответствующего населения) [9]

 

Следует помнить, рост доли пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека, и пациентов с множественной лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к противотуберкулёзным препаратам может оказать отрицательное влияние на эпидемический процесс в будущем [4–6].

Заболеваемость детей туберкулёзом считают важным прогностическим эпидемиологическим показателем, отражающим общую эпидемическую ситуацию по туберкулёзу в регионе [10], поэтому диспансерная работа с детьми из групп повышенного риска, а именно имеющими латентную туберкулёзную ­инфекцию (ЛТИ) [11], имеет особое значение. ЛТИ — это состояние стойкого иммунного ­ответа, вызванного присутствием в организме антигенов Mycobacterium tuberculosis, при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулёза [12, 13]. Люди с ЛТИ не имеют симптомов заболевания, однако у них, в зависимости от определённых факторов, увеличивается риск развития активного туберкулёза [13, 14].

ВОЗ [11] рекомендует национальным системам здравоохранения предусмотреть системы мониторинга ЛТИ среди населения [15]. В государственную программу РФ «Развитие здравоохранения» [16] входят проекты по развитию детского здравоохранения, снижению заболеваемости туберкулёзом, развитию информационных и инновационных технологий в здравоохранении.

Проведённый ранее анализ эпидемической ситуации по туберкулёзу и диспансерной работы в группах повышенного риска детей и подростков Тюменской области [17, 18] показал, что эпидемическая ситуация требует новых подходов к проблеме и принятия определённых управленческих решений со стороны органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья, а информации, предоставляемой в официальных источниках [19], недостаточно для персонифицированного учёта и мониторинга состояния здоровья детей с ЛТИ, обеспечения преемственности между первичным звеном здравоохранения и фтизиатрической службой, анализа характера и эффективности профилактического лечения ЛТИ и отдалённых ре­зультатов.

Решением обозначенной проблемы может стать создание и внедрение в практику регионального регистра детей с ЛТИ (РДЛТИ) в качестве инструмента мониторинга ЛТИ и контроля эффективности проводимых мероприятий при оказании фтизиатрической помощи детям в регионе.

Цель

Цель работы — обосновать и разработать структуру РДЛТИ, а также алгоритм сбора и регистрации входящей в него информации.

Материалы и методы исследования

Проанализированы научные публикации и действующая нормативно-правовая база в области создания и применения регистров в здравоохранении, представленные в базах данных Elibrary, Pubmed и Medline, а также на официальном сайте ВОЗ. Анализ нормативно-правовых документов проведён по материалам справочно-правовой системы «Консультант Плюс».

Для контент-анализа отобрано 16 полнотекстовых публикаций и нормативно-правовых документов, в которых дано определение понятия «регистр», описана методология создания регистров, возможности и принципы их работы. В исследовании использованы результаты авторских разработок, правовой, исторический, описательно-аналитический методы, метод контент-анализа.

Для разработки алгоритма и структуры РДЛТИ использован пакет программ Microsoft Visio 2016. В ходе работы создана программа для электронно-вычислительной машины (ЭВМ), язык программирования — Visual Basic.NET.

Результаты и обсуждение

В последние годы всё более актуальной в РФ становится практика создания и ведения разнообразных регистров в медицинской сфере [20]. Регистры открывают возможности для решения клинических, исследовательских и организационных вопросов [21], позволяют контролировать качество и своевременность оказания медицинской помощи [22] и принимать корректные управленческие решения.

В настоящее время в России нет единого определения понятия, как и общепринятой классификации, медицинских регистров [­23–25]. При изучении литературы можно встретить большое количество значений термина «регистр» [20–31]. Авторы дают определение этого понятия в контексте конкретной работы [31], в зависимости от поставленных целей и задач регистра [24, 28]. Наиболее полным определением некоторые авторы считают следующее: «регистр — это организованная система, которая использует наблюдательные (обсервационные) методы исследования для сбора унифицированных данных (клинических и иных), оценки определённых последствий для населения, вызванных конкретным заболеванием, состоянием или воздействием, и которая служит одной или нескольким научным, клиническим или организационно-методическим целям» [21, 23, 28].

Регистры классифицируют в зависимости от информации, которая в них заложена. Чаще всего в научной литературе и медицинской практике выделяют следующие [20, 23, 24, 28].

1. Регистры заболеваний, включающие демографические, статистические данные, данные о лечении и его эффективности, исходах заболеваний и т.д.
2. Регистры оказания медицинской помощи, направленные на решение организационных вопросов, оценку качества оказываемой помощи (в том числе лечения), работы медицинского персонала.
3. Регистры лекарственных средств и медицинской техники.

В зависимости от административного уровня регистры могут быть федеральными и региональными.

В настоящее время в РФ создано множество регистров пациентов [25] по онкологическим заболеваниям, острому коронарному синдрому, сахарному диабету, туберкулёзу, заболеваниям из числа 14 высокозатратных нозологий и др. Вопрос ведения регистров как таковых и их правовой статус не полностью отрегулированы на государственном уровне [25], тем не менее, четыре регистра ведут на основании Федерального закона от 21 октября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [32]. К ним относится Федеральный регистр больных туберкулёзом (ФРБТ), который ведут на основании соответствующего Постановления Правительства РФ [33].

Основная задача ФРБТ — обеспечение единого подхода к управлению системой противотуберкулёзных мероприятий и принятие свое­временных решений по совершенствованию фтизиатрической службы [34]. Кроме ФРБТ, существуют и территориальные регистры больных туберкулёзом. В отличие от ФРБТ работа территориальных регистров позволяет контролировать специфические для региона проблемы, связанные с распространением туберкулёза на уровне субъекта страны, а также проводить анализ факторов, влияющих на эти процессы, в разрезе территориальных образований [34].

Официальной и научной информации о регистрах пациентов с ЛТИ в РФ в ходе настоящего исследования не найдено. Учитывая данные обзора литературы, нами определён порядок обмена информацией между основными участниками отрасли здравоохранения при оказании медицинской помощи детям с ЛТИ на основе создания регионального РДЛТИ. Предполагается, что в процессе будут участвовать специалисты детских поликлиник Тюменской области и специалисты ГБУЗ ТО «Областной клинический фтизиопульмонологический центр» (ОКФЦ) — учреждения, ответственного за организацию противотуберкулёзной помощи населению Тюменской области.

Функции разработанного в настоящем исследовании РДЛТИ направлены на решение следующих задач.

1. Персонифицированный учёт детей из групп риска, формирование отчётности по результатам за требуемый период времени.
2. Мониторинг состояния здоровья детей из групп риска для своевременного проведения лечебно-профилактических мер для сохранения и укрепления здоровья детей.
3. Мониторинг диспансерного наблюдения детей с ЛТИ для анализа реальной эпидемиологической ситуации по распространённости ЛТИ, причин возможной задержки выявления, диагностики и назначения лечения детям с ЛТИ; анализа безопасности и эффективности профилактического лечения и его отдалённых результатов.
4. Обеспечение преемственности между первичным звеном здравоохранения и фтизиатрической службой для оптимизации медицинских процессов и сокращения потерь времени врача-фтизиатра на приёме.
5. Поддержка принятия врачебных решений врача-фтизиатра при установлении диагноза, определении группы диспансерного наблюдения и обосновании решения о назначении профилактического лечения.
6. Формирование базы данных, имеющей значение в будущем: проспективные научные исследования, фармакоэкономический анализ, прогноз развития эпидемической ситуации для планирования организации медицинской ­помощи.

РДЛТИ планируется встроить в медицинскую информационную систему — 1С-Медицина-Регион, которая работает на территории Тюменской области и является региональным сегментом единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Таким образом, функционал РДЛТИ будет доступен многим медицинским работникам, прежде всего участковым врачам-педиатрам поликлиник и врачам-фтизиатрам противотуберкулёзной службы, а также автоматизирует сбор информации, необходимой для заполнения РДЛТИ.

Информационной основой РДЛТИ служит форма №112/у «История развития ребёнка». В целях обеспечения реализации требований законодательства РФ в области обработки персональных данных в текст согласия законного представителя на обработку персональных данных несовершеннолетнего (субъекта персональных данных) и согласия пациента (субъекта персональных данных) на обработку своих персональных данных планируется внести пункт о предоставлении оператору права на приём и передачу персональных данных в РДЛТИ при установлении диагноза ЛТИ или подозрении на него.

Структура вносимой в РДЛТИ информации связана с заложенными в регистр функциями и представлена несколькими информационными блоками. Каждый блок предназначен для заполнения специалистами, отвечающими за данный раздел работы. Порядок накопления информации с распределением функций медицинских работников, участвующих в ведении РДЛТИ, содержимое и функции каждого блока на примере Тюменской области представлены в табл. 1. Для контроля обеспечения корректного заполнения блоков РДЛТИ в каждой медицинской организации назначается ответственное должностное лицо и вводится система автоматизированного мониторинга.

 

Таблица 1. Структура Регионального регистра детей с латентной туберкулёзной инфекцией

№	Наименование блока	Медицинская организация	Ответственный за заполнение блока	Содержимое блока	Функция блока
1	Паспортная часть	Детская ­поликлиника	­Медицинская сестра ­врача-педиатра участкового	Данные ребёнка (ФИО, пол, возраст, место проживания, детское учреждение) и контакты законного представителя	Идентификация ребёнка
2	Диспансерное наблюдение	ОКФЦ	Врач-фтизиатр	1. Направление ребёнка в ОКФЦ (дата, ФИО врача, медицинская организация, диагноз). 2. Учёт в ОКФЦ (дата ­постановки на учёт, диагноз, установленный фтизиатром, группа диспансерного наблюдения [35]). 3. Санаторное лечение (название санатория, дата госпитализации и выписки). 4. Перевод и прекращение диспансерного наблюдения (завершено, перевод под наблюдение во взрослое отделение, госпитализация при подозрении на активный туберкулёз и подтверждение активного процесса при наличии, ребёнок выбыл в другую территорию)	Фиксация ключевых событий и исхода диспансерного наблюдения, мониторинг детей с ЛТИ, обеспечение преемственности между детскими поликлиниками и ОКФЦ
3	Анамнез жизни	Детская поликлиника	Участковый врач-педиатр	1. Данные о семье. 2. Состояние иммунитета ребёнка. 3. Наличие сопутствующих заболеваний. 4. Аллергологический анамнез	Принятие решения о необходимости превентивного лечения и определения его режима, исходя из имеющихся факторов риска [13]
4	Эпидемиологический анамнез	ОКФЦ	Врач-фтизиатр	1. Результаты флюорографического обследования лиц из близкого окружения ребёнка. 2. Контакт с больным туберкулёзом [ФИО, дата рождения и место жительства (пребывания), характер контакта, разобщение, сведения о бактериовыделении и наличии множественной лекарственной устойчивости микобактерий туберкулёза]	Определение группы и длительности диспансерного наблюдения, обоснование выбора режима превентивного лечения
5	Вакцинация БЦЖ	Детская поликлиника	Медицинская сестра кабинета вакцинопрофилактики	Медицинская организация, дата, доза и результат — размер рубца в миллиметрах, подозрения на поствакцинальные осложнения	Определение факторов риска развития туберкулёза
6	Иммунодиагностика	Детская поликлиника	Медицинская сестра врача-педиатра участкового	Проведённые пробы Манту в 1–7 лет и пробы с антигеном туберкулёзным рекомбинантным в 8–17 лет (дата, медицинская организация, доза препарата, результат — отрицательный либо гиперемия или папула в миллиметрах)	Выявление детей с высоким риском развития активного туберкулёза и формирование групп риска
7	Лучевая диагностика	ОКФЦ	Врач-рентгенолог, врач-фтизиатр	Рентгенография и компьютерная томография органов грудной клетки (дата исследования и результат — норма, кальцинаты, патология)	Дифференциальная диагностика, формирование групп риска
8	Превентивное лечение	ОКФЦ	Врач-фтизиатр	1. Терапия показана (режим, названия и дозы противотуберкулёзных препаратов, даты начала и окончания лечения, итог лечения — завершено, прервано в связи с отказом родителей или из-за побочной реакции на препараты). 2. Терапия не показана либо не проводилась в связи с отказом родителей или по медицинским показаниям	Мониторинг лечения, фармакоэкономический анализ, проспективный анализ

Примечание: ОКФЦ — ГБУЗ ТО «Областной клинический фтизиопульмонологический центр»; БЦЖ — БЦЖ (от BCG — bacillus Calmette–Guerin) — вакцина против туберкулёза, изобретённая Кальметтом и Гереном.

 

Для заполнения каждого из блоков разработан алгоритм сбора информации, который предусматривает использование данных медицинской информационной системы, предварительно внесённых участковым врачом-педиатром. На основе алгоритма создана программа для ЭВМ, которая позволяет отразить функциональность и продемонстрировать возможности предложенного регистра. Программа получила свидетельство о государственной регистрации [36].

Заключение

Разработанный в ходе исследования ­РДЛТИ соответствует современным требованиям к формированию регистров в здравоохранении и их целевому назначению по анализу, оценке и управлению в сфере оказания фтизиатрической помощи детям. РДЛТИ содержит данные, необходимые для реализации задач регистра по ведению персонифицированного учёта детей с ЛТИ, мониторингу их диспансерного наблюдения и лечения, обеспечению преемственности между детскими поликлиниками и противотуберкулёзной службой, поддержке принятия врачебных решений фтизиатром и проведению проспективных научных исследований.

Кроме того, автоматизация процессов сбора, хранения и обработки данных на основе разработанного алгоритма позволит быстро формировать отчётность за требуемый период времени, а врачу-фтизиатру — сократить потери времени на приёме. Данные, доступные для анализа, необходимы для оперативного и ретроспективного контроля эффективности проводимых мероприятий, а также принятия управленческих решений на всех уровнях оказания фтизиатрической помощи детскому населению региона.

Структура регистра согласована с Департаментом здравоохранения Тюменской области для внедрения в медицинскую информационную систему региона и может быть использована в других субъектах РФ.

Вывод

Разработанный алгоритм регистрации данных и структура регионального регистра детей с латентной туберкулёзной инфекцией содержит данные, необходимые для реализации поставленных задач, оперативного и ретроспективного контроля эффективности проводимых мероприятий, а также принятия управленческих решений на всех уровнях оказания фтизиатрической помощи детскому населению региона.

 

Участие авторов. Д.М.С. — обзор литературы, сбор и анализ данных, написание текста; Н.С.Б. — концепция исследования, планирование и редактирование; Д.И.К. — концепция исследования, редактирование, формулировка заключения; Ю.С.Р. — статистические оценки, выводы исследования, написание текста, редактирование; А.Д.П. — сбор, оценка и анализ данных, написание текста, редактирование; Н.Д.П. — регистрация и анализ данных, формулирование практических акцентов; И.А.Ц. — прикладные оценки результатов, адаптация результатов по региональным потребностям, редактирование.
Источник финансирования. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов по представленной статье.

Об авторах

Дарья Максимовна Слащева

Тюменский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: dms312@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-9975-5635

асс., каф. общественного здоровья и здравоохранения

Россия, г. Тюмень, Россия

Наталья Семёновна Брынза

Тюменский государственный медицинский университет

Email: brynzans@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-5985-1780

докт. мед. наук, доц., зав. каф., каф. общественного здоровья и здравоохранения

Россия, г. Тюмень, Россия

Дмитрий Иванович Кича

Российский университет дружбы народов

Email: d_kicha@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6529-372X

докт. мед. наук, проф., каф. общественного здоровья, здравоохранения и гигиены медицинского института

Россия, г. Москва, Россия

Юлия Сергеевна Решетникова

Тюменский государственный медицинский университет

Email: reshetnikovayul@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-6726-7103

канд. мед. наук, доц., каф. общественного здоровья и здравоохранения

Россия, г. Тюмень, Россия

Антонина Дмитриевна Петрушина

Тюменский государственный медицинский университет

Email: adpet@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-1567-3710

докт. мед. наук, доц., зав. каф., каф. педиатрии

Россия, г. Тюмень, Россия

Наталья Давыдовна Пирогова

Областной клинический фтизиопульмонологический центр

Email: pirogova-ishim@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-8415-9961

глав. врач

Россия, г. Тюмень, Россия

Андрей Игоревич Цветков

Уральский государственный медицинский университет

Email: cp-gendir@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8751-6872

канд. мед. наук, зав. каф., каф. общественного здоровья и здравоохранения

Россия, г. Екатеринбург, Россия

Список литературы

Дополнительные файлы