Licensing of the activities of pharmacies
- Authors: Safiullin R.S.1, Yusupova A.M.1
-
Affiliations:
- SE "Tatarstanpharmacy"
- Issue: Vol 76, No 3 (1995)
- Pages: 250-251
- Section: Healthcare mangement
- URL: https://kazanmedjournal.ru/kazanmedj/article/view/100973
- DOI: https://doi.org/10.17816/kazmj100973
- ID: 100973
Cite item
Full Text
Abstract
The drug supply system in the Republic of Tatarstan includes 298 pharmacies of the State Enterprise "Tatarstanpharmacy". Along with state structures, pharmacies of the private healthcare system appear, engaged in the manufacture and sale of medicines and medical products. In the absence of a law on medicines, in order to protect the interests and rights of the population of Tatarstan to provide high-quality pharmaceutical products and maintain the necessary volume of drug services, a resolution of the Cabinet of Ministers of the Republic of Tatarstan introduced licensing of pharmacy institutions for the right to manufacture, store, transport medicines and medical products , which was the first step in the system of legal regulation in this area.
Keywords
Full Text
В условиях перехода аптечной службы к рыночным отношениям, когда появляются предприятия с различными формами собственности в сфере лекарственного, обеспечения, особое значение приобретают вопросы организации и управления службой контроля за качеством лекарственных средств.
Система лекарственного обеспечения в Республике Татарстан включает 298 аптек ГП «Татарстанфармация». Наряду с государственными структурами появляются аптечные учреждения частной системы здравоохранения, занятые изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В условиях отсутствия закона о лекарствах в целях защиты интересов и прав населения Татарстана на обеспечение качественной фармацевтической продукцией и сохранение необходимого объема услуг по лекарственному обслуживанию постановлением Кабинета министров Республики Татарстан введено лицензирование деятельности аптечных учреждений на право производства, хранения, транспортирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, явившееся первым шагом в системе правового регулирования в этой области.
В соответствии с данным постановлением создан Республиканский центр по контролю за производством и качеством лекарственных средств на базе Республиканской контрольно-аналитической лаборатории ГП «Татарстанфармация», работающий в объеме территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Этот Центр выполняет функции государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, контроля за качеством лекарственных средств, изготовляемых аптечными учреждениями всех типов, фармацевтическими предприятиями, малыми и совместными предприятиями территориального подчинения независимо от организационно-правового статуса и форм собственности, а также поступающих на оптовые предприятия (базы, склады) различных форм собственности от всех промышленных предприятий, по импорту и в аптечные учреждения, предприятия, другие организации, занятые торговлей и закупкой лекарственных средств.
Центр обеспечивает аптеки и лечебные учреждения необходимыми реактивами для проведения внутриаптечного контроля за качеством продукции, оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптекам, осуществляет микробиологический контроль за аптечной продукцией.
Лицензирование аптечных учреждений на право производства, хранения, транспортирования лекарственных средств проводится Центром не менее одного раза в год и включает в себя экспертизу условий производства на соответствие установленным стандартам, разработанным с участием профильных кафедр фармацевтического факультета Казанского медицинского университета, а также проведение оценочных испытаний аптечной продукции с целью выдачи лицензии.
Испытательные лаборатории Центра аттестованы в феврале 1993 г. на право производства химического и микробиологического контроля за лекарственными средствами. В настоящее время испытательные лаборатории Центра подготовлены к аккредитации их комиссией Минздравмедпрома Российской Федерации для официального признания их технической компетентности в проведении контроля за качеством лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов. Данная система предупреждения позволяет избегать выпуска некачественных лекарственных средств на потребительский рынок аптечными учреждениями всех форм собственности, однако не решает вопроса в целом по лицензированию фармацевтической деятельности в Татарстане. Поэтому постановлением Кабинета министров Республики Татарстан было введено лицензирование фармацевтической деятельности учреждений и предприятий аптечной сети независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Государственным органом по лицензированию фармацевтической деятельности утверждено Министерство здравоохранения Республики Татарстан, в составе которого создана лицензионная комиссия в системе лекарственного обеспечения.
Таким образом, в нашей республике началось формирование государственной, так называемой контрольно-разрешительной системы за деятельностью аптечных учреждений государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Функциями лицензионной комиссии являются аккредитация аптечных учреждений и лиц, имеющих право на занятие фармацевтической деятельностью, и выдача лицензий, инспекционный контроль за выполнением лицензионных условий, а также контроль за каждой оптовой партией лекарственных средств. Последний приобретает особенно актуальное значение в условиях децентрализованных поставок, так как несмотря на наличие сертификатов завода-изготовителя на данную серию препарата при несоблюдении условий хранения и транспортирования могут изменяться свойства, а соответственно и качество лекарственных средств.
Центр по контролю за производством лекарственных средств осуществляет проверку их качества на соответствие сертификату производителя. В необходимых случаях испытания отдельных образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения могут проводиться в других испытательных лабораториях республики на договорных условиях, при этом основным требованием, предъявляемым к данным лабораториям, является наличие соответствующего свидетельства об аккредитации. Региональным центром, получившим аккредитационное свидетельство № 1, утвержден Институт органической и физической химии им. А. Е. Арбузова.
About the authors
R. S. Safiullin
SE "Tatarstanpharmacy"
Author for correspondence.
Email: info@eco-vector.com
Russian Federation, Kazan
A. M. Yusupova
SE "Tatarstanpharmacy"
Email: info@eco-vector.com
Russian Federation, Kazan