Unethical drug promotion by pharmaceutical industry as the main barrier to the rational use of medicines

Full Text

В последние годы в России растёт озабоченность общественности проблемой недолженствующей связи работников здравоохранения с фармацевтической промышленностью, в частности проблемой доминирующего влияния фарминдустрии на принятие решений по назначению и отпуску лекарственных средств, включению лекарств в различные документы, регламентирующие закупки, отпуск и использование лекарственных препаратов. Своё мощное влияние фарминдустрия осуществляет через множество инструментов продвижения лекарств, что приводит к недостаточно оптимальному выбору лекарственных средств, зачастую в ущерб здоровью пациента [2]. Так, впервые в новейшей истории на выездном заседании правительства Российской Федерации в октябре 2009 г. премьер-министр описал плачевное состояние, наблюдающееся при продвижении лекарств: «В последние десятилетия в России сложилась явно ненормальная практика взаимоотношений между производителями лекарств, в том числе и прежде всего иностранными производителями и частью врачебного сообщества. Безусловно, фармацевтические компании вправе рекламировать свою продукцию. Но они должны делать это цивилизованно и в полном соответствии с общепризнанными этическими нормами и российским законодательством. Недопустима ситуация, когда фармацевтические концерны доплачивают специалистам за то, что они выписывают пациентам производимые этими компаниями препараты. Причём иногда для этого даже используются бланки рецептов, напечатанные фирмами-поставщиками. Производители спонсируют корпоративные мероприятия, разного рода семинары, в том числе с выездом на тёплые моря. И вот такими мероприятиями охватываются у нас в России тысячи специалистов» [3]. В настоящее время существует множество определений понятия «реклама». Так, классик маркетинга Ф. Котлер определяет рекламу как любую форму неличной презентации и продвижения идей, товаров или услуг, оплаченную спонсором [1]. Учитывая большое влияние рекламы на жизнь общества, она стала объектом правового регулирования. Так, согласно пункту 1 статьи 3 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе»: «Реклама - это информация, распространённая любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределённому кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». При этом рекламе лекарственных средств посвящена отдельная статья 24, что отражает необходимость регулирования общественных отношений, возникающих в связи с рекламой лекарственных средств. На сегодняшний день и во всём мире [35], и в России в частности [46] реклама лекарственных средств является инструментом их продвижения, а не информирования [33]. Пытаясь завоевать рынок, фармацевтические компании в первую очередь попирают этические принципы рекламирования лекарственных средств [13]. В последнее время одним из ведущих способов продвижения лекарств стала спекуляция болезнями (disease mongering, selling sickness - равнозначные термины «впаривание болезней», «продажа болезней»), под которой понимается «определение заболевания с основной целью получить выгоду, а не укрепить общественное здоровье» [31]. Так были «изобретены» или «вновь открыты» эректильная дисфункция [23], синдром дефицита внимания с гиперактивностью, сексуальная дисфункция у женщин [43], биполярное расстройство [14] и др. Наиболее крупным примером продвижения лекарств с помощью этого способа можно считать ситуацию с «пандемией» «свиного» гриппа. С целью продвижения патентованных лекарственных препаратов и вакцин для профилактики гриппа фармацевтические компании оказывали давление на учёных и регуляторные агентства, ответственные за политику в области здравоохранения, принуждая правительства стран всего мира тратить на них ограниченные бюджетные ресурсы. При этом миллионы здоровых людей подвергались необоснованному риску неизвестного количества побочных эффектов недостаточно изученных вакцин. Это позволило гарантировать гигантскую прибыль фармацевтическим компаниям без существенного финансового риска [42]. Погоня за прибылью снова и снова толкает производителей лекарственных средств на нарушение закона при продвижении лекарственных средств. Начиная с мая 2004 г., «Pfizer», «Eli Lilly», «Bristol-Myers Squibb» и ещё четыре компании в совокупности выплатили 7 млрд долларов в виде штрафов и неустоек. В сентябре 2007 г. по гражданскому иску Министерства юстиции компания «Bristol-Myers Squibb» выплатила федеральным и региональным властям 515 млн долларов без признания или опровержения содеянного. В январе 2009 г. компания «Eli Lilly» - крупнейший производитель психотропных препаратов в США - была признана виновной и выплатила 1,42 млрд долларов в виде штрафов и неустоек, чтобы урегулировать обвинения в том, что она в течение не менее 4 лет незаконно продвигала «Zyprexa» в качестве средства для лечения старческого слабоумия (деменции) [10]. При этом выяснилось, что нейролептики повышают смертность у пожилых пациентов с деменцией [25]. Компании-производители оригинальных лекарственных средств с целью сохранения прибыли всеми силами противостоят воспроизведённым препаратам - дженерикам. К примеру, компания «GlaxoSmithKline» запустила кампанию со следующим лозунгом: «Если Вы знаете и доверяете, то закажите его по названию… Если врач или провизор предлагает Вам альтернативу назначенному бренду, Вы имеете право настаивать на препарате, который Вам знаком и которому Вы доверяете» [41], настраивая на более дорогостоящем лечении. При этом Gagnon и Lexchin в своём исследовании показали, что расходы фармацевтических компаний на продвижение собственных продуктов превышают их вложения в разработку новых лекарственных средств [12]. Так, в отчёте о состоянии фармацевтической промышленности за 2008 г. институт развития медицинской промышленности Кореи сообщил, что 120 корейских производителей лекарственных средств потратили в общей сложности 4173 трлн вон (около 3 млрд долларов США) на стимулирование продаж в течение одного года. Это неоправданно высокие суммы, учитывая, что корейские фармацевтические компании вкладывают лишь 5-10% годовой прибыли в научно-исследовательские работы [28]. Для повышения прибыли некоторые фармацевтические компании ещё больше сокращают исследования и разработку новых лекарственных препаратов [21]. При этом реклама значительно усиливает эффект, достигаемый медицинскими представителями, тогда как на неё расходуется лишь малая толика средств на продвижение [2, 24]. В связи со всё более агрессивным продвижением лекарств на мировом рынке и пониманием, что именно неэтичное продвижение лекарств является основным барьером для внедрения рационального использования лекарств, Всемирная Организация Здравоохранения ещё в 1988 г. разработала этические критерии продвижения лекарственных средств с целью поддержки и повышения качества здравоохранения [8]. Реклама в специализированных медицинских журналах Журнальная реклама используется наряду с визитами торговых представителей и подробными материалами, которые они оставляют для того, чтобы ещё лучше довести до сведения врача рекламную идею [2]. Редактор журнала «The Lancet» Richard Horton как-то сказал: «Журналы стали заниматься «отмыванием» информации в угоду фармбизнесу» [17]. Такое отношение к происходящему было поддержано Marcia Angell, бывшим медицинским редактором журнала «New England Journal of Medicine», которая описывает поступающую от фармацевтических компаний информацию как «смесь преувеличения, предвзятости и дезинформации, которую очень сложно распознать» [4]. К примеру, в Австралии тиазидные диуретики - самый рекламируемый класс гипотензивных лекарственных средств (48,7% всех рекламных материалов), но в большинстве своём они продвигаются в составе комбинированных препаратов. Единственным тиазидом, продвигаемым в виде монопрепарата, был наиболее дорогостоящий индапамид. Ни в одной из реклам не упоминалось о том, что тиазиды служат первой линией терапии. Статистические показатели чаще выражались в относительных, а не абсолютных величинах, цены упоминались без сравнительного анализа. Побочные эффекты обычно были представлены только в качестве небольших вставок. Кроме упоминания о лекарственном взаимодействии с алкоголем и поваренной солью, других рекомендаций по изменению образа жизни не давалось. Лишь 2,7% рекламных материалов указывали на необходимость оценки риска со стороны сердечно-сосудистой системы [29]. Регуляторное агентство Австралии не предупредило должным образом врачей о потенциальном сердечно-сосудистом риске, связанном с ингибиторами циклооксигеназы-2, что привело к катастрофическим последствиям [45]. Искажённая информация, основанная на неопубликованных или некачественных клинических исследованиях, может привести к нерациональному применению лекарственных средств [34]. При этом применяемая во многих развитых странах мира модель саморегулирования отрасли в области продвижения лекарственных средств не работает [16, 35]. Редакторы медицинских журналов очень редко требуют исправить сведения, изложенные в рекламных врезах [50]. Таким образом, ни саморегулирование отрасли, ни рецензирование редакторами медицинских журналов не способно защитить от некачественной, искажённой рекламы [32]. В странах с сильными традициями регулирования продвижения лекарств нарушения в этой сфере встречаются реже [11]. Почти ни в одном рекламном врезе, опубликованном в отечественных специализированных периодических медицинских изданиях, не содержится базовой информации, необходимой для рационального использования лекарственных средств. Реклама лекарственных средств в медицинских журналах неинформативна и потенциально угрожает здоровью населения [46]. Она больше влияет на рыночную долю лекарственного препарата, чем на качество назначений [5], например при снижении продвижения ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов «медленных» кальциевых каналов посредством журнальной рекламы уменьшается и доля их продаж на рынке [39]. Врачи, которым хорошо запомнилась реклама, значительно чаще назначают рекламируемый лекарственный препарат [47]. К примеру, под воздействием журнальной рекламы повышалась частота назначения заместительной гормональной терапии [15] и антагонистов рецепторов ангиотензина II [39]. У врачей, не воспринимающих журнальную рекламу и другие маркетинговые приёмы как достоверную информацию о лекарственном препарате, качество назначений и экспертная оценка их знаний были более высокими по сравнению с их коллегами, черпающими информацию о лекарственном средстве из маркетинговых технологий [6]. Установлено, что врачи, назначающие более дорогостоящие лекарства, чаще читают медицинские журналы, содержащие рекламу [48]. Реклама, которая не достигла своей цели (повышение количества назначений), тоже потенциально вредна, так как отнимает время врача на её прочтение и повышает стоимость лекарственного препарата, потому что издержки на продвижение также включены в цену [20]. Журнальная реклама наряду с почтовой рассылкой и посещениями медицинских представителей является одним из самых недостоверных источников информации [38]. При этом сами работники здравоохранения считают журнальную рекламу важным источником информации [7, 18]. Врачи, выписывающие новые лекарственные препараты, гораздо чаще используют в качестве источников информации рекламу, опубликованную в журналах [40]. Так, около 50% врачей в США используют журнальную рекламу [30]. При этом если из единичной публикации продвижение превращается в рекламную компанию, влияние на назначение резко возрастает [9]: чем больше в журнале рекламы, тем выше частота назначений [22, 27]. Примечательно, что более поздними исследованиями было показано: по мнению студентов и провизоров большая половина рекламы в медицинских журналах содержит недостоверную информацию [26]. Ординаторы, не проходившие курс обучения по распознаванию продвижения лекарственных средств, в 2 раза чаще, чем их коллеги, прошедшие такие курсы, считали журнальную рекламу полезным источником информации [19]. Следует отметить, что если врачи меньше полагаются на журнальную рекламу, они лучше различают лекарственные средства по их международному непатентованному названию. Таким образом, у врачей, больше ориентирующихся на информацию, получаемую вследствие продвижения лекарственного препарата (в том числе рекламу в медицинских журналах), ниже качество лекарственных назначений, более высока частота полипрагмазии [32]. Очень часто фармацевтические компании указывают неполные сведения о безопасности препарата [2]: Tomson и Weerasuriya показали, что сведения о побочных эффектах содержатся лишь в 25% случаев проанализированной журнальной рекламы [44]. Зачастую реклама в специализированных периодических медицинских изданиях не соответствовала нормативным требованиям [37] или в ней представлялись искажённые сведения [36, 49]. В нашей стране эта проблема стоит особенно остро, так как качественной и доступной информации о лекарственных средствах не хватает, а фармацевтические компании в погоне за прибылью не считаются ни с этическими, ни с законодательными требованиями при рекламировании своих лекарственных продуктов. Так, по данным Власова и соавт. [46], практически ни один из рекламных врезов, опубликованных в российских медицинских журналах, не предоставлял основной информации, необходимой для качественного назначения лекарственных средств. И это несмотря на то, что в России реклама, которая не отражает необходимую информацию и может привести к недопониманию потребителем сведений о рекламируемом продукте, законодательно запрещена. Возникновение фармацевтической рекламы в Российской Федерации не улучшило информационного обеспечения работников здравоохранения и населения необходимыми сведениями о лекарственных средствах для их рационального использования, а напротив, стало потенциально опасным для пациентов и общества в целом явлением [46]. Проблема неэтичной рекламы в специализированных медицинских журналах становится особенно злободневной и требует тщательного регулирования [2], учитывая, что при назначении лекарственных средств в рамках реализации программ льготного лекарственного обеспечения врачи, призванные играть ключевую роль в обеспечении рационального использования лекарств [2], в том числе ориентируются на специализированные периодические издания. При этом реклама в специализированных периодических изданиях практически не регулируется отечественным законодательством, в нём отсутствуют чёткие нормы, ограничивающие неуёмное стремление фармацевтических компаний продвигать свои продукты любым способом.

About the authors

L E Ziganshina

Kazan (Volga Region) Federal University, Kazan, Russia

Email: lezign@gmail.com

R R Niyazov

Scientific Center for Medicinal Products Expertise, Moscow, Russia

References

Supplementary files