Стандартизация в области регулирования технологий искусственного интеллекта в российском здравоохранении

Обложка


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Технологии искусственного интеллекта в медицинской практике — новое и перспективное направление во всём мире. Системы поддержки принятия врачебных решений, диагностические и скрининговые программы на основе технологий искусственного интеллекта способны помочь в рутинных и сложных задачах медицинскому персоналу, повысить уровень оказываемой медицинской помощи пациентам. При этом разработка, производство и выпуск в обращение систем искусственного интеллекта должны в обязательном порядке регулироваться. Регистрация и последующий контроль (пострегистрационный мониторинг) систем на основе искусственного интеллекта в медицине требуют создания, корректировки нормативно-правовой базы и технологического регулирования. Российская Федерация разработала перспективную стратегию развития в данной области. Семь национальных стандартов разработаны экспертами в области искусственного интеллекта в здравоохранении, сформированы окончательные редакции. Эти стандарты устанавливают порядок проведения клинических и технических испытаний, требования к эксплуатационным параметрам и понятие жизненного цикла, систему менеджмента качества и менеджмента риска. -Отдельный стандарт посвящён созданию наборов данных для обучения и тестирования разработанных алгоритмов систем на основе искусственного интеллекта, требованиям к ним, формату метаданных. В планах разработанные национальные стандарты вынести на международный уровень, что позволит российским производителям систем на основе искусственного интеллекта, которые внедрят указанные национальные стандарты в свою работу, соответствовать зарубежным аналогам и стать более конкурентоспособным на международном уровне. Уже поддержана международным сообществом разработка стандарта ISO на основе национального стандарта по клиническим испытаниям. Разработку будут проводить на базе технического комитета ISO/TC 215 (Health informatics) совместно с ISO/IEC JTC 1/SC 42 (Artificial intelligence), это позволит вынести отечественные требования к системам на основе искусственного интеллекта на международный уровень. Цикл указанных стандартов будет обобщать признанные методологии, помогая как производителям, так и медицинским организациям, врачам и пациентам производить и использовать качественный, безопасный и эффективный продукт.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Виктория Валерьевна Зинченко

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: v.zinchenko@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-2307-725X
SPIN-код: 4188-0635
Scopus Author ID: 57191350361
Россия, г. Москва, Россия

Анна Николаевна Хоружая

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: a.khoruzhaya@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0003-4857-5404
SPIN-код: 7948-6427
ResearcherId: AAG-5184-2020
Россия, г. Москва, Россия

Дарья Евгеньевна Шарова

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: d.sharova@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0001-5792-3912
SPIN-код: 1811-7595
Россия, г. Москва, Россия

Екатерина Сергеевна Ахмад

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Автор, ответственный за переписку.
Email: e.ahmad@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-8235-9361
Россия, г. Москва, Россия

Олеся Александровна Мокиенко

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: o.mokienko@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-7826-5135
SPIN-код: 8088-9921
Scopus Author ID: 55155448000
ResearcherId: J-3210-2016
Россия, г. Москва, Россия

Антон Вячеславович Владзимирский

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: a.vladzimirsky@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-2990-7736
SPIN-код: 3602-7120
Scopus Author ID: 8944262100
ResearcherId: D-1447-2017
Россия, г. Москва, Россия

Сергей Павлович Морозов

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы

Email: morozov@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0001-6545-6170
SPIN-код: 8542-1720
Scopus Author ID: 57200964938
ResearcherId: T-9163-2017
Россия, г. Москва, Россия

Список литературы

  1. Мелдо А.А., Уткин Л.В., Моисеенко В.М. Алгоритмы диагностики XXI века. Искусственный интеллект в распознавании рака лёгкого. Практич. онкол. 2018; 19 (3): 292–298. doi: 10.31917/1903292.
  2. Бородулина Е.А. Искусственный интеллект в выявлении туберкулёза: возможности и перспективы. Врач. 2020; 31 (5): 30–33. doi: 10.29296/25877305-2020-05-06.
  3. Castaldi P.J., Boueiz A., Yun J., Estepar R.S.J., Ross J.C., Washko G., Cho M.H., Hersh C.P., Kinney G.L., Young K.A., Regan E.A., Lynch D.A., Criner G.J., Dy J.G., Rennard S.I., Casaburi R., Make B.J., Crapo J., Silverman E.K., Hokanson J.E.; COPDGene Investigators. Machine Learning characterization of COPD Subtypes: insights from the COPDGene Study. Chest. 2020; 157.5: 1147–1157. doi: 10.1016/j.chest.2019.11.039.
  4. Retson T.A., Eghtedari M. Computer-Aided detection/diagnosis in breast imaging: a focus on the evolving FDA regulations for using software as a medical device. Curr. Radiol. Rep. 2020; 8: 7. doi: 10.1007/s40134-020-00350-6.
  5. Гусев А.В., Гаврилов Д.В., Корсаков И.Н., Серова Л.М., Новицкий Р.Э., Кузнецова Т.Ю. Перспективы использования методов машинного обучения для предсказания сердечно-сосудистых заболеваний. Врач и информ. технологии. 2019; (3): 41–47.
  6. He J., Baxter S.L., Xu J., Xu J., Zhou X., Zhang K. The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine. Nat. Med. 2019; 25: 30–36. doi: 10.1038/s41591-018-0307-0.
  7. Ranschaert E.R., Morozov S.P., Algra P.R. Artificial Intelligence in Medical Imaging. 1st ed. Springer Internatio­nal Publishing. 2019; 373 p. doi: 10.1007/978-3-319-94878-2.
  8. Гусев А.В., Добриднюк С.Л. Искусственный интеллект в медицине и здравоохранении. Информационное общество. 2017; (4–5): 78–93.
  9. Куракова Н.Г., Цветкова Л.А., Черченко О.В. Технологии искусственного интеллекта в медицине и здравоохранении: позиции России на глобальном патентном и публикационном ландшафте. Врач и информ. технологии. 2020; (2): 81–100. doi: 10.37690/1811-0193-2020-2-81-100.
  10. Мелдо А.А., Уткин Л.В., Трофимова Т.Н. Искусственный интеллект в медицине: современное состояние и основные направления развития интеллектуальной диагностики. Лучевая диагностика и терапия. 2020; (1): 9–17. doi: 10.22328/2079-5343-2020-11-1-9-17.
  11. Лебедев Г.С., Фомина И.В., Шадеркин И.А., Лисненко А.А., Рябков И.В., Качковский С.В., Мелаев Д.В. Основные направления развития интернет-технологий в здравоохранении (систематический обзор). Социал. аспекты здоровья населения. 2017; 57 (5): 10. doi: 10.21045/2071-5021-2017-57-5-10.
  12. Карпов О.Э., Клименко Г.С., Лебедев Г.С. Применение интеллектуальных систем в здравоохранении. Соврем. наукоёмкие технол. 2016; (7-1): 38–43.
  13. Гусев А.В., Зарубина Т.В. Поддержка принятия врачебных решений в медицинских информационных системах медицинской организации. Врач и информ. технол. 2017; (2): 60–72.
  14. Elenko E., Speier A., Zohar D. A regulatory framework emerges for digital medicine. Nat. Biotechnol. 2015; 33: 697–702. doi: 10.1038/nbt.3284.
  15. Hwang T.J., Kesselheim A.S., Vokinger K.N. Lifecycle regulation of artificial intelligence — and machine learning-based software devices in medicine. JAMA. 2019; 322 (23): 2285–2286. doi: 10.1001/jama.2019.16842.
  16. Goodman K.W. Ethics in health informatics. Yearbook of medical informatics. 2020; 29 (1): 26–31. doi: 10.1055/s-0040-1701966.
  17. Андреева И.Л., Натензон М.Я. Первоочередные задачи развития инновационного цифрового здравоохранения России. Пробл. стандартизации в здравоохр. 2017; (11–12): 3–9. doi: 10.26347/1607-2502201711-12003-009.
  18. IMDRF/SaMD WG/N41FINAL: 2017. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf (­access date: 02.09.2021).
  19. Regulatory Guidelines for Software Medical Devi­ces — A Life Cycle Approach. April 2020. Singapore. https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/announcements/regulatory-updates/regulatory-guidelines-for-software-medical-devices--a-lifecycle-approach.pdf (access date: 02.09.2021).
  20. FDA. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) — Discussion Paper and Request for Feedback. https://www.kslaw.com/attachments/000/007/073/original/7-1-19_Intellectual_Property___Technology_Law_Journal.pdf?1562866795 (access date: 02.09.2021).
  21. The National Artificial Intelligence Research and Development Strategy Plan (2016–2019). https://www.nitrd.gov/pubs/National-AI-RD-Strategy-2019.pdf (access date: 20.09.2021).
  22. Yaeger K.A., Martini M., Yaniv G., Oermann E.K., Costa A.B. United States regulatory approval of medical devices and software applications enhanced by artificial intelligence. Health Policy and Technology. 2019; 8 (2): 192–197. doi: 10.1016/j.hlpt.2019.05.006.
  23. AI in Korea. https://www.oecd.ai/dashboards/countries/SouthKorea (access date: 20.09.2021).
  24. On artificial intelligence — A European approach to excellence and trust. https://ec.europa.eu/info/publications/white-paper-artificial-intelligence-european-approach-excellence-and-trust_en (access date: 20.09.2021).
  25. Schneeberger D., Stöger K., Holzinger A. The European Legal Framework for Medical AI. In: Lecture Notes in Computer Science. Vol. 12 279, Machine learning and knowledge extraction. 2020; 209–226. doi: 10.1007/978-3-030-57321-8.
  26. In their own words — New Generation Artificial Intelligence Development Plan. https://www.airuniversity.af.edu/CASI/Display/Article/2521258/in-their-own-words-new-generation-artificial-intelligence-development-plan/ (access date: 20.09.2021).
  27. Reddy S., Allan S., Coghlan S., Cooper P. A governance model for the application of AI in health care. J. Am. Med. Inform. Assoc. 2020; 27 (3): 491–497. doi: 10.1093/jamia/ocz192.
  28. Паспорт национальной программы «Цифровая экономика Российской Федерации» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24 декабря 2018 г. №16). http://government.ru/info/35568/ (дата обращения: 03.09.2021). DOI: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.13.020813.
  29. Приказ Росстандарта от 25 июля 2019 г. №1732 «О создании технического комитета по стандартизации “Искусственный интеллект”». http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=735452#4SISMoSvOiyks9EN (дата обращения: 03.09.2021).
  30. Приказ технического комитета по стандартизации «Искусственный интеллект» от 13 января 2020 г. №1 «Об определении базовой организации подкомитета “Искусственный интеллект в здравоохранении”». https://tele-med.ai/media/uploads/2021/03/18/01_-2-2.pdf (дата обращения: 03.09.2021).
  31. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410222/cncd_17052016_29 (дата обращения: 20.09.2021).
  32. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий». https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01410219/cncd_17052016_28 (дата обращения: 20.09.2021).
  33. Белоусов Д.Ю., Зырянов С.К., Колбин А.С. Управление клиническими исследованиями. 1-е изд. М.: Буки Веди, Издательство ОКИ. 2017; 676 с.
  34. Pesapane F., Volonté C., Codari M., Sardanelli F. Artificial intelligence as a medical device in radiology: ­ethical and regulatory issues in Europe and the Uni­ted States. Insights Imaging. 2018; 9: 745–753. doi: 10.1007/s13244-018-0645-y.
  35. Marc D.K., Ronald M.S., Raymond G. Medical ­image data and datasets in the era of machine learning — whitepaper from the 2016 C-MIMI Meeting Dataset Session. J. Digit. Imaging. 2017; 30: 392–399. doi: 10.1007/s10278-017-9976-3.
  36. Gerke S., Minssen T., Cohen G. Ethical and legal challenges of artificial intelligence-driven healthcare. In: Artificial Intelligence in Healthcare. Academic Press. 2020; 295–336. doi: 10.1016/B978-0-12-818438-7.00012-5.
  37. Куприяновский В.П., Ярцев Д.И., Уткин Н.А., Намиот Д.Е. Экономика стандартизации в цифровую эпоху и информационно-коммуникационные технологии на примере Британского института стандартов. Intern. J. Open Inform. Technol. 2016; 4 (6): 1–9.
  38. Гусев А.В., Плисс М.А. Основные рекомендации к созданию и развитию информационных систем в здравоохранении на базе искусственного интеллекта. Врач и информ. технологии. 2018; (3): 45–60.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Семь разрабатываемых стандартов в области регулирования систем искусственного интеллекта (СИИ); ГОСТ — государственный стандарт [Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы]

Скачать (43KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Этапы клинической оценки систем искусственного интеллекта (СИИ); ПО — программное обеспечение; НПА — нормативно-правовые акты [Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы]

Скачать (78KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Процесс подготовки набора данных для обучения и тестирования систем искусственного интеллекта [Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы]

Скачать (28KB)
Метаданные
5. Рис. 4. Процессы жизненного цикла систем искусственного интеллекта; ИИ — искусственный интеллект [Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы]

Скачать (39KB)
Метаданные
6. Рис. 5. Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020–2027 гг.; ГОСТ — государственный стандарт; ЖЦ — жизненный цикл; СМК — система менеджмента качества; СИИ — система искусственного интеллекта; СППВР — система поддержки принятия врачебных решений [Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения г. Москвы]

Скачать (99KB)
Метаданные

© 2021 Эко-Вектор


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: ЭЛ № ФС 77 - 75008 от 01.02.2019.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах