Этическая экспертиза доклинических исследований

Главной задачей медицины было и остаётся стремление к сохранению здоровья населения, увеличение продолжительности жизни человека и её качества. Для этого необходимо постоянно совершенствовать лечебные мероприятия, создавать и внедрять в медицинскую практику новые методы терапии, инновационные лекарственные средства, руководствуясь жёсткими правилами доказательности их высокой эффективности и безопасности, изучать механизмы физиологических процессов живого организма в норме и при патологии, возможности коррекции и профилактики болезненных процессов, а это означает необходимость проведения исследований, в том числе и с привлечением животных. Современная этико-правовая база исследований с участием животных содержит требование обязательного проведения экспертизы исследовательского проекта этическим комитетом, мониторинга его проведения, анализа результатов. Этический комитет — структура, имплементированная в исследовательский процесс, чтобы помочь исследователям ориентироваться в сложной сети руководящих принципов, правил и передового опыта, а также имеющейся законодательной базы для организации научных изысканий, гарантирующих качественные результаты работы, не нарушающих эти принципы и ограничения. Локальный этический комитет несёт ответственность за обеспечение соответствия исследований, проводимых на территории его курации, современным этическим стандартам. В данной статье представлен опыт работы локального этического комитета Казанского государственного медицинского университета по этической экспертизе исследовательских проектов с участием животных, обоснованы перечень и содержание требований к документам, представляемым исследователем для этической экспертизы. Отдельно проанализированы недостатки, выявленные в представленных на экспертизу протоколах доклинических исследований, и приведены ссылки на существующую в Российской Федерации этико-правовую базу.